Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅱ dosis-escalerende studie van PEG-IFN-SA en ribavirine bij IFN-naïeve patiënten met chronische hepatitis C

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fase Ⅱ, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, actief gecontroleerde studie voor de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde recombinante consensus interferon variant oplossing voor injectie bij de behandeling van chronische hepatitis C

Deze dosis-escalerende studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses van een nieuw biologisch product gepegyleerd recombinant consensus interferon variant oplossing voor injectie (PEG-IFN-SA) en ribavirine (RBV) bij de behandeling van chronische hepatitis C die niet eerder zijn behandeld met interferon (IFN) door de dosis-effectrelatie te onderzoeken, terwijl u de optimale dosis identificeert voor fase Ⅲ-onderzoek. Bovendien wordt de populatiefarmacokinetische methode toegepast om het farmacokinetische gedrag, de individuele / intra-individuele variabiliteit en de mogelijke factoren voor verder onderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 200 proefpersonen worden gerandomiseerd en ingeschreven in vier groepen die proportioneel een experimenteel geneesmiddel krijgen met een hoge dosis, een gemiddelde dosis, een lage dosis en een geneesmiddel met positieve controle. De behandelingsduur zal 24 of 48 weken zijn, wat overeenkomt met een ander HCV-genotype, genotype 2,3 en niet-genotype2,3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18- 65 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30
  • Chronische hepatitis C, gediagnosticeerd volgens de Chinese richtlijn Hepatitis C (jaar 2004)
  • Detecteerbaar serum HCV-RNA door kwantitatieve polymerasekettingreactietest en positief anti-HCV-antilichaam
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zonder voorgeschiedenis van menopauze en negatieve zwangerschapstest, zowel vrouwelijke als mannelijke (inclusief hun partners) proefpersonen moesten sinds de screening tot 6 maanden na de behandeling adequate anticonceptie toepassen
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan deze studie, begrepen en ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder met IFN behandelde patiënten
  • Co-infectie met HAV, HBV, HEV, EBV, CMV en HIV
  • Bewijzen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot serum totaal bilirubine> 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumalbumine <35g/L; protrombine-activiteit (PTA) <60%; ascites, gastro-intestinale bloedingen en hepatische encefalopathie; Child-Pugh-score B / C-klasse
  • Hepatotoxische geneesmiddelen werden in de afgelopen 6 maanden gedurende een lange tijd gebruikt
  • Gediagnosticeerd met primair hepatocellulair carcinoom of ondersteund door bewijzen, waaronder maar niet beperkt tot AFP> 100 ng/ml, verdachte leverknobbeltjes door beeldvormingsonderzoeken
  • Leverziekten van andere oorzaken dan HCV-infectie, waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis (antinucleaire antilichaamtiter hoger dan 1:100), hepatolenticulaire degeneratie (de ziekte van Wilson) en hemochromatose, enz.
  • Aantal witte bloedcellen <3×109/L; Aantal neutrofielen <1,5×109/L; aantal bloedplaatjes<90×109/L; hemoglobine onder de ondergrens van normaal
  • Serumcreatinine niet binnen het normale bereik
  • Serumcreatinekinase> 3 ULN
  • Positieve schildklierantistoffen (A-TPO, A-TG)
  • Therapie met krachtige immunomodulerende middelen zoals adrenocorticotroop hormoon, thymosine α1 enz. in de afgelopen 6 maanden of een verwacht gebruik tijdens de studieperiode
  • Allergieën of ernstige allergieën, in het bijzonder allergisch voor onderzoeksgeneesmiddelen of voor ingrediënten van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige auto-immuunziekten; psychiatrische stoornissen en aandoeningen van het zenuwstelsel, waaronder een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of met familiegeschiedenis (vooral depressie, depressieve neigingen, epilepsie en hysterie, enz.); Ernstige bloedaandoeningen (alle soorten bloedarmoede, hemofilie, enz.); Ernstige nierziekte (chronische nierziekte, nierinsufficiëntie, enz.); slecht gecontroleerde spijsverteringsziekten; endocriene stoornissen zoals schildklierziekte en diabetes; ernstige luchtwegaandoeningen (longontsteking, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, enz.); hart- en vaatziekten (hypertensie, ongecontroleerde coronaire atherosclerotische hartziekte, hartfalen, enz.); ziekte van het netvlies; maligniteiten; of ongeschikt voor onderzoek dat door de clinicus wordt overwogen
  • Functie orgaantransplantatie
  • Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik (gemiddelde alcoholconsumptie man> 40 g / dag, vrouw> 20 g / dag)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebruik van verboden middelen in dit onderzoek
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de behandelingsvereisten
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor onderzoek, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (PEG-IFN-SA /RBV lage dosis)
PEG-IFN-SA 0,75 μg/kg/week en RBV 1000 mg-1200 mg/d bid afhankelijk van lichaamsgewicht (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW≥75 kg, 1200 mg/d)
Geneesmiddel: PEG-IFN-SA /RBV lage dosis
24 weken voor genotype 2,3 en 48 weken voor niet-genotype 2,3
Experimenteel: B (PEG-IFN-SA /RBV middelste dosis)
PEG-IFN-SA 1,5 μg/kg/week en RBV 1000 mg-1200 mg/d bid afhankelijk van lichaamsgewicht (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW≥75 kg, 1200 mg/d)
Geneesmiddel: PEG-IFN-SA /RBV middelste dosis
24 weken voor genotype 2,3 en 48 weken voor niet-genotype 2,3
Experimenteel: C (PEG-IFN-SA /RBV hoge dosis)
PEG-IFN-SA 2,0 μg/kg/week en RBV 1000 mg-1200 mg/d bid afhankelijk van lichaamsgewicht (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW≥75 kg, 1200 mg/d)
Geneesmiddel: PEG-IFN-SA /RBV hoge dosis
24 weken voor genotype 2,3 en 48 weken voor niet-genotype 2,3
Actieve vergelijker: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180 μg/week en RBV 1000 mg-1200 mg/d bid afhankelijk van lichaamsgewicht (BW), (BW <75 kg, 1000 mg/d; BW≥75 kg, 1200 mg/d)
Geneesmiddel: Pegasys/RBV
24 weken voor genotype 2,3 en 48 weken voor niet-genotype 2,3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cEVR (volledige vroege virologische respons)
Tijdsspanne: week 12 studietherapie
gedefinieerd als het percentage patiënten dat niet-detecteerbaar HCV-RNA in het plasma had in week 12
week 12 studietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma
Tijdsspanne: weken 4, 24, 48 studietherapie en 24 weken na het einde van de behandeling
weken 4, 24, 48 studietherapie en 24 weken na het einde van de behandeling
Vermindering van de HCV-RNA-belasting
Tijdsspanne: weken 4, 12, 24, 48 studietherapie en 24 weken na het einde van de behandeling
weken 4, 12, 24, 48 studietherapie en 24 weken na het einde van de behandeling
eRVR (verlengde snelle virologische respons)
Tijdsspanne: week 4 en 12 studietherapie
gedefinieerd als het percentage patiënten dat niet-detecteerbaar HCV-RNA in het plasma had in week 4 en 12
week 4 en 12 studietherapie
Doorbraak
Tijdsspanne: week 24, 48 studietherapie
gedefinieerd als het percentage patiënten dat detecteerbaar plasma-HCV-RNA had op enig moment tijdens de behandeling na virologische respons (niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA)
week 24, 48 studietherapie
Terugval
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na het einde van de behandeling
gedefinieerd als het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling niet-detecteerbaar HCV-RNA had, maar daarna weer terugkeerde van HCV-RNA
12 en 24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAWIN-002-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren