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Um estudo de aumento de dose de fase Ⅱ de PEG-IFN-SA e ribavirina em pacientes virgens de IFN com hepatite C crônica

16 de outubro de 2014 atualizado por: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Fase Ⅱ, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Estudo Ativo Controlado para a Eficácia e Segurança da Solução Variante de Interferon Consensual Peguilado Recombinante para Injeção no Tratamento da Hepatite C Crônica

Este estudo de aumento de dose é para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de um novo bioproduto Peguilado Recombinante Consenso Solução Variante de Interferon para Injeção (PEG-IFN-SA) e Ribavirina (RBV) no tratamento da hepatite C crônica que não foram previamente tratados com Interferon (IFN) explorando a relação dose-efeito, enquanto identificam a dose ideal para o estudo de fase Ⅲ. Além disso, o método farmacocinético populacional é adotado para avaliar o comportamento farmacocinético, a variabilidade individual/intraindividual e os possíveis fatores para estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 200 indivíduos serão randomizados e inscritos em quatro grupos recebendo proporcionalmente a droga experimental de dose alta, dose média, dose baixa e droga de controle positivo. A duração do tratamento será de 24 ou 48 semanas, correspondendo a diferentes genótipos de HCV, genótipo 2,3 e não genótipo2,3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, China
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Tangdu Hospital , , Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Xixi hospital of Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 65 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30
  • Hepatite C crônica, diagnosticada de acordo com a diretriz chinesa de hepatite C (ano 2004)
  • HCV-RNA sérico detectável por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase e anticorpo anti-HCV positivo
  • Indivíduos do sexo feminino em idade fértil sem histórico de menopausa e teste de gravidez negativo, tanto mulheres quanto homens (incluindo seus parceiros) foram solicitados a realizar contracepção adequada desde a triagem até os 6 meses após o tratamento
  • Voluntários para participar deste estudo, entenderam e assinaram um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com IFN
  • Coinfecção com HAV, HBV, HEV, EBV, CMV e HIV
  • Evidências de descompensação hepática, incluindo mas não limitado a bilirrubina total sérica > 2 vezes o limite superior do normal (LSN); albumina sérica <35g/L; atividade de protrombina (PTA) <60%; ascite, hemorragia digestiva alta e encefalopatia hepática; Pontuação Child-Pugh série B/C
  • Drogas hepatotóxicas foram usadas por muito tempo nos últimos 6 meses
  • Diagnosticado com carcinoma hepatocelular primário ou apoiado por evidências, incluindo mas não limitado a AFP> 100ng/ml, nódulos hepáticos suspeitos por exames de imagem
  • Doenças hepáticas de outras causas que não a infecção pelo HCV, incluindo doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune (título de anticorpo antinuclear superior a 1:100), degeneração hepatolenticular (doença de Wilson) e hemocromatose, etc.
  • Contagem de glóbulos brancos <3×109/L; Contagem de neutrófilos<1,5×109/L; contagem de plaquetas <90×109/L; hemoglobina abaixo do limite inferior do normal
  • Creatinina sérica fora da faixa normal
  • Creatina quinase sérica > 3 LSN
  • Anticorpos tireoidianos positivos (A-TPO, A-TG)
  • Terapia com agentes imunomoduladores potentes, como hormônio adrenocorticotrófico, timosina α1, etc., nos últimos 6 meses ou uso antecipado durante o período do estudo
  • Alergias ou alergias graves, especialmente alérgicas aos medicamentos do estudo ou a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo
  • Doenças autoimunes graves; distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso, incluindo história de doença psiquiátrica ou com história familiar (especialmente depressão, tendências depressivas, epilepsia e histeria, etc.); Distúrbios sanguíneos graves (todos os tipos de anemia, hemofilia, etc.); Doença renal grave (doença renal crônica, insuficiência renal, etc.); doenças digestivas mal controladas; distúrbios endócrinos, como doenças da tireóide e diabetes; doença respiratória grave (pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, etc.); doenças cardiovasculares (hipertensão, doença cardíaca aterosclerótica coronária não controlada, insuficiência cardíaca, etc.); doença retiniana; malignidades; ou inadequado para estudo considerado pelo clínico
  • Transplante de órgãos funcionais
  • Evidência de abuso de álcool ou drogas (consumo médio de álcool masculino > 40g/dia, feminino > 20g/dia)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de drogas proibidas neste estudo
  • Participou de outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem
  • Não está disposto a assinar o consentimento informado e aderir aos requisitos de tratamento
  • Outras condições não adequadas para o estudo julgadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (dose baixa de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 0,75μg/kg/semana e RBV 1000mg-1200mg/d bid dependendo do peso corporal (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicamento: PEG-IFN-SA/RBV dose baixa
24 semanas para genótipo 2,3 e 48 semanas para não genótipo2,3
Experimental: B (dose média PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 1,5μg/kg/semana e RBV 1000mg-1200mg/d bid dependendo do peso corporal (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicamento: PEG-IFN-SA/RBV dose média
24 semanas para genótipo 2,3 e 48 semanas para não genótipo2,3
Experimental: C (dose alta de PEG-IFN-SA/RBV)
PEG-IFN-SA 2,0μg/kg/semana e RBV 1000mg-1200mg/d bid dependendo do peso corporal (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicamento: PEG-IFN-SA/RBV dose alta
24 semanas para genótipo 2,3 e 48 semanas para não genótipo2,3
Comparador Ativo: D (Pegasys/RBV)
Pegasys 180μg/semana e RBV 1000mg-1200mg/d bid dependendo do peso corporal (BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）
Medicamento: Pegasys /RBV
24 semanas para genótipo 2,3 e 48 semanas para não genótipo2,3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cEVR (resposta virológica precoce completa)
Prazo: semanas 12 de terapia de estudo
definido como a proporção de pacientes que tinham HCV RNA indetectável nas semanas 12
semanas 12 de terapia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tinham HCV RNA indetectável no plasma
Prazo: semanas 4, 24, 48 da terapia do estudo e 24 semanas após o final do tratamento
semanas 4, 24, 48 da terapia do estudo e 24 semanas após o final do tratamento
Redução da carga de RNA do VHC
Prazo: semanas 4, 12, 24, 48 da terapia do estudo e 24 semanas após o final do tratamento
semanas 4, 12, 24, 48 da terapia do estudo e 24 semanas após o final do tratamento
eRVR (resposta virológica rápida estendida)
Prazo: semanas 4 e 12 da terapia do estudo
definido como a proporção de pacientes que tinham HCV RNA indetectável nas semanas 4 e 12
semanas 4 e 12 da terapia do estudo
Avanço
Prazo: semanas 24, 48 da terapia do estudo
definido como a proporção de pacientes que tiveram plasma HCV RNA detectável em qualquer ponto durante o tratamento após resposta virológica (plasma indetectável HCV RNA)
semanas 24, 48 da terapia do estudo
Recaída
Prazo: 12 e 24 semanas após o término do tratamento
definido como a proporção de pacientes que apresentavam HCV RNA indetectável no final do tratamento, mas reaparecimento de HCV RNA após esse período
12 e 24 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAWIN-002-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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