IBSにおける末梢ヒスタミン1受容体遮断：多施設試験
2023年2月7日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
IBSにおける末梢ヒスタミン1受容体遮断
目的：
H1受容体アンタゴニストのエバスチンによる過敏性腸症候群（IBS）患者の治療の効率を評価すること。
デザイン：
二重盲検無作為化プラセボ対照試験。 IBS 患者は、エバスチン 20mg を 1 日 1 回またはプラセボ (1:1 無作為化) による 12 週間の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6800
- Rijnstate
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Limburg
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Enschede、Limburg、オランダ、7500
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202
- AZ Maastricht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum、Noord-Holland、オランダ、1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Zottegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群 (IBS) (ROME III 基準): 下痢または混合型のサブタイプ
- 年齢 18～65歳
除外基準:
- 便秘を伴うIBSサブタイプ
- 薬: 抗うつ薬または H1 受容体拮抗薬
- 妊娠、授乳
- 併存疾患：重度の腎臓および/または肝臓疾患またはその他の胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な症状緩和に対する治療の効果 (IBS の訴え)
時間枠：12週間の治療後
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毎週の GSRS (胃腸症状評価尺度) アンケートと毎週の「緩和の SGA (被験者の総合評価)」および「腹痛と不快感の SGA」アンケートによる
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さと頻度、およびその他の一般的な IBS 関連の苦情 (鼓腸、尿意切迫感など) に対する治療の効果
時間枠：12週間の治療後
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毎週のアンケートによる
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12週間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に対する治療の効果
時間枠：12週間の治療後
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「生活の質」アンケートによる（試験終了時（14週間後）と試験開始時、および治療の8週間後と12週間後に記入）
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12週間の治療後
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尿中の炎症メディエーター/代謝物に対する治療の効果
時間枠：12週間後
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治療前後の尿サンプルの代謝プロファイリングによる
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。