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Blocco del recettore periferico dell'istamina 1 nell'IBS: prova multicentrica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Blocco del recettore periferico dell'istamina 1 nell'IBS

Scopo:

Per valutare l'efficacia del trattamento dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con l'antagonista del recettore H1 ebastina.

Disegno:

Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. I pazienti con IBS ricevono un trattamento di 12 settimane con ebastina 20 mg una volta al giorno o placebo (randomizzazione 1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
    - UZ Antwerpen
- Limburg
  - Genk, Limburg, Belgio, 3600
    - ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9620
    - AZ Sint-Elizabeth Zottegem
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
- West-Vlaanderen
  - Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
    - AZ Sint-Lucas Brugge
Olanda
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800
    - Rijnstate
- Limburg
  - Enschede, Limburg, Olanda, 7500
    - Medisch Spectrum Twente
  - Maastricht, Limburg, Olanda, 6202
    - AZ Maastricht
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1061
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105
    - Academisch Medisch Centrum
  - Blaricum, Noord-Holland, Olanda, 1213/1261
    - Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (criteri ROME III): sottotipo con diarrea o forma mista
età 18-65 anni

Criteri di esclusione:

Sottotipo IBS con costipazione
farmaci: antidepressivi o antagonisti del recettore H1
gravidanza, allattamento
comorbilità: grave malattia renale e/o epatica o altre malattie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo Placebo	Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Ebastina	Droga: Ebastina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del trattamento sul sollievo dai sintomi globali (dei disturbi IBS) Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento	Mediante questionari settimanali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e questionari settimanali "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" e "SGA of Abdominal Pain and Discomfort"	dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla consistenza e frequenza delle feci e su altri comuni disturbi associati all'IBS (flatulenza, urgenza,...) Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento	Mediante questionari settimanali	dopo 12 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del trattamento sulla qualità della vita Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento	Mediante questionario "Qualità della vita" (compilato alla fine (dopo 14 settimane) e all'inizio dello studio e dopo 8 e 12 settimane di trattamento)	dopo 12 settimane di trattamento
Effetto del trattamento sui mediatori/metaboliti dell'infiammazione nelle urine Lasso di tempo: dopo 12 settimane	Attraverso il profilo metabolico nei campioni di urina prima e dopo il trattamento	dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S55485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Blocco del recettore periferico dell'istamina 1 nell'IBS: prova multicentrica