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Blocage des récepteurs périphériques de l'histamine 1 dans le SII : essai multicentrique

7 février 2023 mis à jour par: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Blocage des récepteurs périphériques de l'histamine 1 dans le SCI

Objectif:

Évaluer l'efficacité du traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) avec l'ébastine, un antagoniste des récepteurs H1.

Concevoir:

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients atteints d'IBS reçoivent un traitement de 12 semaines avec de l'ébastine 20 mg une fois par jour ou un placebo (randomisation 1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Pays-Bas, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Pays-Bas, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Irritable Bowel Syndrome (IBS) (critères ROME III) : sous-type avec diarrhée ou forme mixte
  • âge 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Sous-type IBS avec constipation
  • médicaments : antidépresseurs ou antagonistes des récepteurs H1
  • grossesse, allaitement
  • comorbidité : maladie grave des reins et/ou du foie ou autres maladies gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ébastine
Médicament: Ébastine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur le soulagement global des symptômes (des plaintes de SII)
Délai: après 12 semaines de traitement
Au moyen des questionnaires hebdomadaires GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) et des questionnaires hebdomadaires "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" et "SGA of Abdominal Pain and Discomfort"
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la consistance et la fréquence des selles et autres plaintes courantes associées au SII (flatulences, urgence, ...)
Délai: après 12 semaines de traitement
Au moyen de questionnaires hebdomadaires
après 12 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur la qualité de vie
Délai: après 12 semaines de traitement
Au moyen du questionnaire « Qualité de vie » (rempli à la fin (après 14 semaines) et au début de l'étude et après 8 et 12 semaines de traitement)
après 12 semaines de traitement
Effet du traitement sur les médiateurs/métabolites inflammatoires dans l'urine
Délai: après 12 semaines
Par profilage métabolique dans des échantillons d'urine avant et après traitement
après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S55485

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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