Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda periferního histaminového 1 receptoru u IBS: Multicentrická studie

7. února 2023 aktualizováno: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Blokáda periferního histaminového 1 receptoru u IBS

Účel:

Vyhodnotit účinnost léčby pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) antagonistou H1-receptoru ebastinem.

Design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Pacienti s IBS dostávají 12týdenní léčbu ebastinem 20 mg jednou denně nebo placebem (randomizace 1:1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Holandsko, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Holandsko, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS) (kritéria ROME III): podtyp s průjmem nebo smíšená forma
  • věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • IBS subtyp se zácpou
  • léky: antidepresiva nebo antagonisté H1-receptorů
  • těhotenství, kojení
  • komorbidita: závažné onemocnění ledvin a/nebo jater nebo jiná gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Lék: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Lék: Ebastine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na zmírnění globálních symptomů (stížností IBS)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Prostřednictvím týdenních dotazníků GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a týdenních dotazníků „SGA (Subject's Global Assessment) úlevy“ a „SGA of Abdominal Pain and Discomfort“
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na konzistenci a frekvenci stolice a další běžné obtíže spojené s IBS (nadýmání, nutkání,...)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Prostřednictvím týdenních dotazníků
po 12 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Pomocí dotazníku „Kvalita života“ (vyplněného na konci (po 14 týdnech) a na začátku studie a po 8 a 12 týdnech léčby)
po 12 týdnech léčby
Vliv léčby na zánětlivé mediátory/metabolity v moči
Časové okno: po 12 týdnech
Metabolickým profilováním ve vzorcích moči před a po léčbě
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S55485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit