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Periphere Histamin-1-Rezeptorblockade bei IBS: Multicenter Trial

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Periphere Histamin-1-Rezeptorblockade bei IBS

Zweck:

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit dem H1-Rezeptor-Antagonisten Ebastin.

Entwurf:

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. IBS-Patienten erhalten eine 12-wöchige Behandlung mit Ebastin 20 mg einmal täglich oder Placebo (1:1-Randomisierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Niederlande, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Niederlande, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom (IBS) (ROME-III-Kriterien): Subtyp mit Durchfall oder Mischform
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • IBS-Subtyp mit Verstopfung
  • Medikamente: Antidepressiva oder H1-Rezeptor-Antagonisten
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Komorbidität: schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Arzneimittel: Ebastine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die globale Symptomlinderung (von IBS-Beschwerden)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Mittels wöchentlicher GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)-Fragebögen und wöchentlicher „SGA (Subject’s Global Assessment) of relief“- und „SGA of Abdominal Pain and Discomfort“-Fragebögen
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und andere häufige IBS-assoziierte Beschwerden (Blähungen, Harndrang,...)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Mittels wöchentlicher Fragebögen
nach 12 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Mittels Fragebogen „Lebensqualität“ (ausgefüllt am Ende (nach 14 Wochen) und am Beginn der Studie sowie nach 8 und 12 Behandlungswochen)
nach 12 Wochen Behandlung
Wirkung der Behandlung auf Entzündungsmediatoren/Metabolite im Urin
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Durch metabolisches Profiling in Urinproben vor und nach der Behandlung
nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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