Bloqueo del receptor periférico de histamina 1 en el SII: ensayo multicéntrico
7 de febrero de 2023 actualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Bloqueo del receptor periférico de histamina 1 en el SII
Objetivo:
Evaluar la eficacia del tratamiento de pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII) con el antagonista del receptor H1 ebastina.
Diseño:
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Los pacientes con SII reciben un tratamiento de 12 semanas con 20 mg de ebastina una vez al día o placebo (aleatorización 1:1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800
- Rijnstate
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Limburg
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Enschede, Limburg, Países Bajos, 7500
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202
- AZ Maastricht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Noord-Holland, Países Bajos, 1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del Intestino Irritable (SII) (criterios ROMA III): subtipo con diarrea o forma mixta
- edad 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Subtipo de SII con estreñimiento
- medicación: antidepresivos o antagonistas de los receptores H1
- embarazo, lactancia
- comorbilidad: enfermedad renal y/o hepática grave u otras enfermedades gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Ebastina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento sobre el alivio global de los síntomas (de quejas del SII)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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Mediante cuestionarios semanales GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) y cuestionarios semanales "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" y "SGA of Abdominal Pain and Malestar"
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después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento sobre la consistencia y frecuencia de las heces y otras molestias comunes asociadas al SII (flatulencia, urgencia,...)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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Mediante cuestionarios semanales
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después de 12 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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Mediante cuestionario de 'Calidad de vida' (cumplimentado al final (a las 14 semanas) y al inicio del estudio y a las 8 y 12 semanas de tratamiento)
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después de 12 semanas de tratamiento
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Efecto del tratamiento sobre mediadores/metabolitos inflamatorios en la orina
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
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Por perfil metabólico en muestras de orina antes y después del tratamiento
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después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ebastina
Otros números de identificación del estudio
- S55485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .