Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer histamin 1-receptorblokade i IBS: Multicenterforsøg

7. februar 2023 opdateret af: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Perifer histamin 1-receptorblokade i IBS

Formål:

For at evaluere effektiviteten af ​​Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienters behandling med H1-receptorantagonisten ebastine.

Design:

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg. IBS-patienter modtager en 12-ugers behandling med ebastin 20 mg én gang dagligt eller placebo (1:1 randomisering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Holland, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Holland, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tyktarm (IBS) (ROME III-kriterier): undertype med diarré eller blandet form
  • alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • IBS subtype med obstipation
  • medicin: antidepressiva eller H1-receptorantagonister
  • graviditet, amning
  • co-morbiditet: alvorlig nyre- og/eller leversygdom eller andre mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Medicin: Ebastine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på global symptomlindring (af IBS-klager)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Ved hjælp af ugentlige GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) spørgeskemaer og ugentlige "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" og "SGA of Abdominal Pain and Discomfort" spørgeskemaer
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på afføringens konsistens og hyppighed og andre almindelige IBS-relaterede klager (flatulens, hastende,...)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Ved hjælp af ugentlige spørgeskemaer
efter 12 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på livskvalitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Ved hjælp af "Livskvalitet" spørgeskema (udfyldt ved slutningen (efter 14 uger) og starten af ​​undersøgelsen og efter 8 og 12 ugers behandling)
efter 12 ugers behandling
Effekt af behandling på inflammatoriske mediatorer/metabolitter i urin
Tidsramme: efter 12 uger
Ved metabolisk profilering i urinprøver før og efter behandling
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner