Bloqueio periférico do receptor de histamina 1 na SII: ensaio multicêntrico
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Bloqueio periférico do receptor de histamina 1 na SII
Propósito:
Avaliar a eficiência do tratamento de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) com o antagonista do receptor H1 ebastina.
Projeto:
Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo. Os pacientes com SII recebem um tratamento de 12 semanas com ebastina 20 mg uma vez ao dia ou placebo (randomização 1:1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800
- Rijnstate
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Limburg
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Enschede, Limburg, Holanda, 7500
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202
- AZ Maastricht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Noord-Holland, Holanda, 1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável (SII) (critérios de ROME III): subtipo com diarreia ou forma mista
- idade 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Subtipo de SII com constipação
- medicação: antidepressivos ou antagonistas dos receptores H1
- gravidez, amamentação
- comorbidade: doença renal e/ou hepática grave ou outras doenças gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Ebastina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento no alívio global dos sintomas (das queixas da SII)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Por meio de questionários semanais GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) e questionários semanais "SGA (avaliação global do sujeito) de alívio" e "ASG de dor e desconforto abdominal"
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento na consistência e frequência das fezes e outras queixas comuns associadas à SII (flatulência, urgência,...)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Por meio de questionários semanais
|
após 12 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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Por meio do questionário 'Qualidade de vida' (preenchido ao final (após 14 semanas) e início do estudo e após 8 e 12 semanas de tratamento)
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após 12 semanas de tratamento
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Efeito do tratamento em mediadores/metabólitos inflamatórios na urina
Prazo: após 12 semanas
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Por perfil metabólico em amostras de urina antes e depois do tratamento
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após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Ebastina
Outros números de identificação do estudo
- S55485
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