IBS 中的外周组胺 1 受体阻断剂：多中心试验
2023年2月7日 更新者：Guy Boeckxstaens、KU Leuven
IBS 中的外周组胺 1 受体阻滞剂
目的：
评估使用 H1 受体拮抗剂依巴斯汀治疗肠易激综合征 (IBS) 患者的疗效。
设计：
双盲随机安慰剂对照试验。 IBS 患者接受为期 12 周的依巴斯汀 20mg 每日一次治疗或安慰剂治疗（1:1 随机化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
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Zottegem、Oost-Vlaanderen、比利时、9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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-
West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
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-
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6800
- Rijnstate
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-
Limburg
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Enschede、Limburg、荷兰、7500
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202
- AZ Maastricht
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum、Noord-Holland、荷兰、1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肠易激综合征 (IBS)（ROME III 标准）：腹泻亚型或混合型
- 18-65岁
排除标准：
- 伴有便秘的 IBS 亚型
- 药物：抗抑郁药或 H1 受体拮抗剂
- 怀孕、哺乳
- 合并症：严重的肾脏和/或肝脏疾病或其他胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对整体症状缓解（IBS 投诉）的影响
大体时间：治疗12周后
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通过每周 GSRS（胃肠道症状评定量表）问卷和每周“SGA（受试者整体评估）缓解”和“SGA 腹痛和不适”问卷
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对大便稠度和频率以及其他常见 IBS 相关主诉（肠胃胀气、尿急……）的影响
大体时间：治疗12周后
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通过每周问卷调查
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治疗12周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对生活质量的影响
大体时间：治疗12周后
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通过“生活质量”问卷调查（在研究结束时（14 周后）和研究开始时以及治疗 8 周和 12 周后完成）
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治疗12周后
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治疗对尿液中炎症介质/代谢物的影响
大体时间：12周后
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通过治疗前后尿样的代谢分析
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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