IBS에서 말초 히스타민 1 수용체 차단: 다기관 시험
2023년 2월 7일 업데이트: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
IBS에서 말초 히스타민 1 수용체 차단
목적:
H1 수용체 길항제인 에바스틴을 사용한 과민성 대장 증후군(IBS) 환자 치료의 효율성을 평가합니다.
설계:
이중 맹검 무작위 위약 대조 시험. IBS 환자는 에바스틴 20mg 1일 1회 또는 위약(1:1 무작위 배정)으로 12주 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800
- Rijnstate
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Limburg
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Enschede, Limburg, 네덜란드, 7500
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202
- AZ Maastricht
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Noord-Holland, 네덜란드, 1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS)(ROME III 기준): 설사 또는 혼합 형태의 하위 유형
- 18-65세
제외 기준:
- 변비가 있는 IBS 아형
- 약물: 항우울제 또는 H1 수용체 길항제
- 임신, 수유
- 동반이환: 심각한 신장 및/또는 간 질환 또는 기타 위장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 증상 완화에 대한 치료 효과(IBS 불만)
기간: 12주 치료 후
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주간 GSRS(위장관 증상 평가 척도) 설문지 및 주간 "SGA(피험자의 전반적 평가) 완화" 및 "SGA 복통 및 불편감" 설문지를 통해
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성 및 빈도 및 기타 일반적인 IBS 관련 불만(고창, 급박함,...)에 대한 치료 효과
기간: 12주 치료 후
|
주간 설문지를 통해
|
12주 치료 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주 치료 후
|
'삶의 질' 설문지(종료(14주 후) 및 연구 시작 시 및 치료 8주 및 12주 후 완료)를 통해
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12주 치료 후
|
|
소변의 염증 매개체/대사체에 대한 치료 효과
기간: 12주 후
|
치료 전후 소변 샘플의 대사 프로파일링을 통해
|
12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S55485
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