Perifériás hisztamin 1 receptor blokád IBS-ben: Multicenter Trial
2023. február 7. frissítette: Guy Boeckxstaens, KU Leuven
Perifériás hisztamin 1 receptor blokád IBS-ben
Célja:
Irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek H1-receptor antagonista ebasztinnal végzett kezelésének hatékonyságának értékelése.
Tervezés:
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Az IBS-betegek 12 hetes kezelést kapnak napi egyszeri 20 mg ebasztinnal vagy placebóval (1:1 randomizálás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9620
- AZ Sint-Elizabeth Zottegem
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
-
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800
- Rijnstate
-
-
Limburg
-
Enschede, Limburg, Hollandia, 7500
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202
- AZ Maastricht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Noord-Holland, Hollandia, 1213/1261
- Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (IBS) (RÓMA III. kritériumok): altípus hasmenéssel vagy kevert formában
- életkor 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- IBS altípus székrekedéssel
- gyógyszeres kezelés: antidepresszánsok vagy H1-receptor antagonisták
- terhesség, szoptatás
- társbetegség: súlyos vese- és/vagy májbetegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a globális tünetek enyhítésére (IBS-panaszok)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
A heti GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) kérdőívek, valamint a heti "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" és "SGA of Abdominal Pain and Discomfort" kérdőívek segítségével
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a széklet konzisztenciájára és gyakoriságára, valamint egyéb gyakori IBS-hez kapcsolódó panaszokra (puffadás, sürgősség,...)
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Heti kérdőívek segítségével
|
12 hetes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Az „Életminőség” kérdőív segítségével (a vizsgálat végén (14 hét után) és elején, valamint 8 és 12 hetes kezelés után kitöltve)
|
12 hetes kezelés után
|
|
A kezelés hatása a vizeletben lévő gyulladásos mediátorokra/metabolitokra
Időkeret: 12 hét után
|
Vizeletminták metabolikus profilozásával a kezelés előtt és után
|
12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Ebastine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S55485
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .