Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa blokada receptora histaminy 1 w IBS: próba wieloośrodkowa

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Blokada obwodowego receptora histaminowego 1 w IBS

Zamiar:

Ocena skuteczności leczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) antagonistą receptora H1, ebastyną.

Projekt:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba. Pacjenci z IBS otrzymują 12-tygodniowe leczenie ebastyną w dawce 20 mg raz dziennie lub placebo (randomizacja 1:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Holandia, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Holandia, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół jelita drażliwego (IBS) (kryteria Rzymskie III): podtyp z biegunką lub postać mieszana
  • wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podtyp IBS z zaparciami
  • leki: leki przeciwdepresyjne lub antagoniści receptora H1
  • ciąża, karmienie piersią
  • choroby współistniejące: ciężka choroba nerek i/lub wątroby lub inne choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastyna
Lek: Ebastyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na ogólne złagodzenie objawów (dolegliwości IBS)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy GSRS (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych) oraz cotygodniowych kwestionariuszy „SGA (globalna ocena podmiotu) ulgi” i „SGA bólu i dyskomfortu brzucha”
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na konsystencję i częstotliwość stolca oraz inne częste dolegliwości związane z IBS (wzdęcia, parcie na mocz,...)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy
po 12 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
Za pomocą kwestionariusza „Jakość życia” (wypełnianego na koniec (po 14 tygodniach) i na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach leczenia)
po 12 tygodniach leczenia
Wpływ leczenia na mediatory zapalne/metabolity w moczu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Poprzez profilowanie metaboliczne w próbkach moczu przed i po leczeniu
po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj