Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen histamiini 1 -reseptorin esto IBS:ssä: monikeskustutkimus

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Perifeerinen histamiini 1 -reseptorin salpaus IBS:ssä

Tarkoitus:

Arvioida ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden H1-reseptoriantagonisti ebastiinihoidon tehokkuutta.

Design:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. IBS-potilaat saavat 12 viikon hoidon 20 mg:lla ebastiinia kerran päivässä tai lumelääkettä (1:1 satunnaistaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Alankomaat, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Alankomaat, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (ROME III -kriteerit): alatyyppi, johon liittyy ripuli tai sekamuoto
  • ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-alatyyppi, johon liittyy ummetusta
  • lääkitys: masennuslääkkeet tai H1-reseptoriantagonistit
  • raskaus, imetys
  • samanaikainen sairaus: vaikea munuais- ja/tai maksasairaus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Lääke: Ebastine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus maailmanlaajuiseen oireiden lievitykseen (IBS-vaivojen)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Viikoittaisilla GSRS-kyselyillä (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) ja viikoittaisilla "SGA (Subject's Global Assessment) of helpotus"- ja "SGA of Abdominal Pain and Discomfort" -kyselyillä
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus ulosteen koostumukseen ja tiheyteen sekä muihin yleisiin IBS:ään liittyviin vaivoihin (ilmavaivat, kiireellisyys,...)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Viikoittaisilla kyselylomakkeilla
12 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
"Elämänlaatu" -kyselylomakkeella (täytetty tutkimuksen lopussa (14 viikon jälkeen) ja alussa sekä 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen)
12 viikon hoidon jälkeen
Hoidon vaikutus virtsan tulehduksellisiin välittäjiin/metaboliitteihin
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Metabolisen profiloinnin avulla virtsanäytteistä ennen ja jälkeen hoidon
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S55485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa