Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада периферических рецепторов гистамина 1 при СРК: многоцентровое исследование

7 февраля 2023 г. обновлено: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Блокада периферических рецепторов гистамина 1 при СРК

Цель:

Оценить эффективность лечения больных с синдромом раздраженного кишечника (СРК) антагонистом Н1-рецепторов эбастином.

Дизайн:

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с СРК получают 12-недельное лечение эбастином 20 мг один раз в день или плацебо (рандомизация 1:1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Нидерланды, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Нидерланды, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром раздраженного кишечника (СРК) (критерии ROME III): подтип с диареей или смешанной формой
  • возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Подтип СРК с запором
  • лекарства: антидепрессанты или антагонисты H1-рецепторов
  • беременность, грудное вскармливание
  • сопутствующие заболевания: тяжелые заболевания почек и/или печени или другие желудочно-кишечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Эбастин
Лекарство: Эбастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на общее облегчение симптомов (жалоб СРК)
Временное ограничение: после 12 недель лечения
С помощью еженедельных опросников GSRS (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов) и еженедельных опросников «SGA (Общая оценка субъекта) облегчения» и «SGA боли и дискомфорта в животе».
после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на консистенцию и частоту стула и другие распространенные жалобы, связанные с СРК (метеоризм, императивные позывы и т. д.)
Временное ограничение: после 12 недель лечения
С помощью еженедельных анкет
после 12 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: после 12 недель лечения
С помощью опросника «Качество жизни» (заполняется в конце (через 14 недель) и начале исследования, а также через 8 и 12 недель лечения)
после 12 недель лечения
Влияние лечения на медиаторы/метаболиты воспаления в моче
Временное ограничение: через 12 недель
По метаболическому профилю в образцах мочи до и после лечения
через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S55485

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться