Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere histamine 1-receptorblokkade bij IBS: multicenter-onderzoek

7 februari 2023 bijgewerkt door: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Perifere histamine 1-receptorblokkade bij IBS

Doel:

Om de efficiëntie van de behandeling van patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) met de H1-receptorantagonist ebastine te evalueren.

Ontwerp:

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. PDS-patiënten krijgen een behandeling van 12 weken met ebastine 20 mg eenmaal daags of placebo (1:1 randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, België, 2650
    - UZ Antwerpen
- Limburg
  - Genk, Limburg, België, 3600
    - ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
- Oost-Vlaanderen
  - Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
    - UZ Gent
  - Zottegem, Oost-Vlaanderen, België, 9620
    - AZ Sint-Elizabeth Zottegem
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    - UZ Leuven
- West-Vlaanderen
  - Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
    - AZ Sint-Lucas Brugge
Nederland
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800
    - Rijnstate
- Limburg
  - Enschede, Limburg, Nederland, 7500
    - Medisch Spectrum Twente
  - Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
    - AZ Maastricht
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061
    - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105
    - Academisch Medisch Centrum
  - Blaricum, Noord-Holland, Nederland, 1213/1261
    - Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Irritable Bowel Syndrome (IBS) (ROME III-criteria): subtype met diarree of gemengde vorm
leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

IBS-subtype met constipatie
medicatie: antidepressiva of H1-receptorantagonisten
zwangerschap, borstvoeding
comorbiditeit: ernstige nier- en/of leverziekte of andere gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo Placebo	Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine	Geneesmiddel: Ebastine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effect van behandeling op globale symptoomverlichting (van PDS-klachten) Tijdsspanne: na 12 weken behandeling	Door middel van wekelijkse GSRS-vragenlijsten (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) en wekelijkse vragenlijsten "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" en "SGA of Abdominal Pain and Discomfort"	na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effect van de behandeling op de consistentie en frequentie van de ontlasting en andere veelvoorkomende PDS-gerelateerde klachten (flatulentie, aandrang,...) Tijdsspanne: na 12 weken behandeling	Door middel van wekelijkse vragenlijsten	na 12 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effect van behandeling op kwaliteit van leven Tijdsspanne: na 12 weken behandeling	Via vragenlijst 'Kwaliteit van leven' (ingevuld aan het einde (na 14 weken) en aan het begin van de studie en na 8 en 12 weken behandeling)	na 12 weken behandeling
Effect van de behandeling op ontstekingsmediatoren/metabolieten in de urine Tijdsspanne: na 12 weken	Door metabole profilering in urinemonsters voor en na de behandeling	na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

S55485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Perifere histamine 1-receptorblokkade bij IBS: multicenter-onderzoek