Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer histamin 1-reseptorblokkade i IBS: multisenterforsøk

7. februar 2023 oppdatert av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Perifer histamin 1-reseptorblokkade ved IBS

Hensikt:

For å evaluere effektiviteten av Irritable Bowel Syndrome (IBS)-pasienters behandling med H1-reseptorantagonisten ebastine.

Design:

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. IBS-pasienter får en 12-ukers behandling med ebastin 20 mg én gang daglig eller placebo (1:1 randomisering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Nederland, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Nederland, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Irritabel tarmsyndrom (IBS) (ROME III-kriterier): subtype med diaré eller blandet form
  • alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • IBS subtype med forstoppelse
  • medisiner: antidepressiva eller H1-reseptorantagonister
  • graviditet, amming
  • komorbiditet: alvorlig nyre- og/eller leversykdom eller andre gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Legemiddel: Ebastine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på global symptomlindring (av IBS-plager)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Ved hjelp av ukentlige GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) spørreskjemaer og ukentlige spørreskjemaer "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" og "SGA of abdominal Pain and Discomfort"
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på avføringens konsistens og frekvens og andre vanlige IBS-relaterte plager (flatulens, haster,...)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Ved hjelp av ukentlige spørreskjemaer
etter 12 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på livskvalitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Ved hjelp av spørreskjemaet "Livskvalitet" (utfylt ved slutten (etter 14 uker) og starten av studien og etter 8 og 12 ukers behandling)
etter 12 ukers behandling
Effekt av behandling på inflammatoriske mediatorer/metabolitter i urin
Tidsramme: etter 12 uker
Ved metabolsk profilering i urinprøver før og etter behandling
etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere