Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer histamin 1-receptorblockad i IBS: Multicenterförsök

7 februari 2023 uppdaterad av: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Perifer histamin 1-receptorblockad vid IBS

Ändamål:

För att utvärdera effektiviteten av Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienters behandling med H1-receptorantagonisten ebastine.

Design:

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. IBS-patienter får en 12-veckors behandling med ebastin 20 mg en gång dagligen eller placebo (1:1 randomisering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ZOL (Ziekenhuis Oost-Limburg)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elizabeth Zottegem
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas Brugge
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800
        • Rijnstate
    • Limburg
      • Enschede, Limburg, Nederländerna, 7500
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202
        • AZ Maastricht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1061
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Noord-Holland, Nederländerna, 1213/1261
        • Tergooiziekenuizen Blaricum/Hilversum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Irritable Bowel Syndrome (IBS) (ROME III-kriterier): subtyp med diarré eller blandad form
  • ålder 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • IBS subtyp med förstoppning
  • medicinering: antidepressiva eller H1-receptorantagonister
  • graviditet, amning
  • samsjuklighet: allvarlig njur- och/eller leversjukdom eller andra gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ebastine
Läkemedel: Ebastine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på global symtomlindring (av IBS-besvär)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Med hjälp av veckovisa GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) frågeformulär och veckovisa "SGA (Subject's Global Assessment) of relief" och "SGA of abdominal Pain and Discomfort" frågeformulär
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på avföringskonsistens och frekvens och andra vanliga IBS-relaterade besvär (flatulens, brådskande,...)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Med hjälp av veckovisa frågeformulär
efter 12 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på livskvalitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Med hjälp av frågeformuläret "Livskvalitet" (ifyllt i slutet (efter 14 veckor) och i början av studien och efter 8 och 12 veckors behandling)
efter 12 veckors behandling
Effekt av behandling på inflammatoriska mediatorer/metaboliter i urin
Tidsram: efter 12 veckor
Genom metabolisk profilering i urinprov före och efter behandling
efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S55485

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera