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アロマターゼ阻害剤療法の有効性に関する予測因子の評価(序文) (PreFace)

2013年7月24日 更新者:Institut fuer Frauengesundheit

レトロゾールで治療されている閉経後のステロイドホルモン陽性乳癌患者の有効性と副作用に対する薬理遺伝学的マーカーの影響を調べるための、オープンラベルの前向き多中心性第 IV 相試験。

アロマターゼ阻害剤は、閉経後の患者におけるホルモン受容体陽性乳癌の治療において、タモキシフェンと比較して優れた有効性を示しています。

しかし、骨粗鬆症、骨折、筋肉/骨の痛みなどの副作用は、タモキシフェンと比較してアロマターゼ阻害剤を使用する頻度が高くなります. これらの副作用は、患者の健康状態を著しく損なうため、臨床現場でのタモキシフェンの使用を助長する可能性があります。

さらに、CYP2D6 遺伝子の多型が、アロマターゼ阻害剤と同等の有効性を持つタモキシフェンの有効性の改善に関連している可能性があるという証拠があります。

アロマターゼ阻害の薬理遺伝学に関しては、乳がん患者の末梢性ホルモンレベルの変化および予後の変化に関連する CYP19A1 遺伝子の多型が知られています。 ある研究では、CYP19A1 遺伝子の多型が、レトロゾールで治療された転移性乳癌患者の進行までの時間の延長と関連している可能性さえあります。

したがって、この研究の目的は、閉経後の乳がん患者における補助レトロゾール治療の有効性を予測できるバイオマーカーを特定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3545

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Frauenklinik University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がん補助抗ホルモン療法の適応症
  • 18歳以上
  • -組織学的に証明されたホルモン受容体陽性の乳がん
  • 遠隔乳癌疾患の証拠なし
  • -患者は閉経後でなければなりません
  • 閉経後は、次の基準のいずれかとして定義されます
  • 55歳以上
  • 年齢 ≤ 55 歳、しかし 12 か月以降自然月経がない
  • -年齢≤55歳および閉経後のゴナドトロピンレベル(黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモン> 40 IU / L)
  • 両側卵巣摘出術
  • -平均余命が12か月を超える
  • ECOG パフォーマンス 少なくとも 0、1、または 2 のステータス。
  • -患者は研究手順に準拠できる必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • アロマターゼ阻害剤の適応がない、またはレトロゾールに対する既知の過敏症を有する患者
  • -レトロゾール他のアロマターゼ阻害剤による前治療
  • 遠隔転移性乳癌疾患の証拠
  • -患者を研究参加に不適切にする可能性のある深刻な感染症、または患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる深刻な医学的または精神障害を含む、不安定または深刻な共存する病状。 (適格性を確認するための特定のテストは必要ありません)
  • -子宮頸部の円錐生検in situ癌腫、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または他の治癒可能な癌を除く他の同時悪性疾患。 ホジキン病または非ホジキンリンパ腫で、治療終了後5年以上経過し、再発がない場合
  • 不安定狭心症、または制御されていない心臓病(例: クラス III および IV ニューヨーク心臓協会の機能分類、付録 9 を参照) または制御されていない内分泌障害。
  • 不安定性糖尿病;インスリンフリヒタイガー II型糖尿病
  • -過去30日以内の他の抗ホルモン治験薬または非治験薬、およびHER2陽性乳癌の補助療法におけるトラスツズマブを除く治験薬または非治験薬の併用
  • 男性患者
  • プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レトロゾール
すべての患者は、ホルモン受容体陽性の原発性乳癌を有する閉経後患者の補助治療のために、レトロゾール 2.5 mg で 5 年間治療されます。 患者は、薬の当局の承認に従って治療されます。 すべての患者のうち、治療開始前に生殖細胞系列の DNA サンプルを採取し、0、6、12 か月目に血清サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テストされた遺伝子型に関連する無病生存率(全ゲノムスキャン)
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テストされた遺伝子型に関連する全生存率 テストされた遺伝子型に関連する生活の質 アロマターゼ阻害剤の使用における健康経済 ホルモン受容体陽性乳癌の遺伝的感受性マーカーの同定
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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