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Valutazione dei fattori predittivi riguardanti l'efficacia della terapia con inibitori dell'aromatasi (prefazione) (PreFace)

24 luglio 2013 aggiornato da: Institut fuer Frauengesundheit

Studio di fase IV aperto, prospettico, multicentrico per esaminare l'influenza dei marcatori farmacogenetici sull'efficacia e sugli effetti collaterali nelle pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa, positive agli ormoni steroidei, trattate con letrozolo.

Gli inibitori dell'aromatasi hanno mostrato un'efficacia superiore rispetto al tamoxifene nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali nelle pazienti in postmenopausa.

Gli effetti collaterali come l'osteoporosi, le fratture ossee e il dolore muscolare/osseo sono tuttavia più frequenti nell'uso degli inibitori dell'aromatasi rispetto al tamoxifene. Questi effetti collaterali compromettono in modo significativo il benessere dei pazienti e possono favorire l'uso del tamoxifene nella pratica clinica.

Inoltre ci sono prove che i polimorfismi nel gene CYP2D6 potrebbero essere associati a una migliore efficacia del tamoxifene che è equiefficace agli inibitori dell'aromatasi.

Per quanto riguarda la farmacogenetica dell'inibizione dell'aromatasi, sono noti polimorfismi del gene CYP19A1 associati a livelli alterati di ormoni sessuali periferici e prognosi alterata nei pazienti con carcinoma mammario. Uno studio potrebbe persino associare un polimorfismo nel gene CYP19A1 con un tempo prolungato alla progressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono state trattate con letrozolo.

Pertanto lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori che potrebbero predire l'efficacia di un trattamento adiuvante con letrozolo nelle pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3545

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per il trattamento antiormonale adiuvante del carcinoma mammario
  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario istologico con recettore ormonale positivo
  • Nessuna evidenza di cancro al seno a distanza
  • La paziente deve essere in postmenopausa
  • La postmenopausa è definita come uno dei seguenti criteri
  • Età superiore a 55 anni
  • Età ≤55 anni, ma nessuna mestruazione spontanea da 12 mesi
  • Età ≤55 anni e livelli di gonadotropina postmenopausale (ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante >40 UI/L)
  • Ovariectomia bilaterale
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Performance ECOG Stato di almeno 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono essere in grado di essere conformi alle procedure dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno alcuna indicazione per un inibitore dell'aromatasi o hanno una nota ipersensibilità al letrozolo
  • Precedente trattamento con letrozolo altri inibitori dell'aromatasi
  • Evidenza di malattia del cancro al seno metastatico a distanza
  • Condizione medica coesistente instabile o grave, inclusa un'infezione potenzialmente grave che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza del paziente o il consenso informato. (Non sono richiesti test specifici per la conferma dell'idoneità)
  • Altre malattie maligne concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica, o carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle, o altri tumori curabili, ad es. Malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin, a condizione che siano trascorsi 5 anni dal completamento della terapia e non vi siano state recidive
  • Pazienti con angina instabile o malattie cardiache non controllate (ad es. Classe III e IV Classificazione Funzionale della New York Heart Association, vedi Appendice 9) o disturbi endocrini non controllati.
  • Diabete mellito instabile; insulinpflichtiger Diabete di tipo II
  • Altri farmaci antiormonali sperimentali o non sperimentali negli ultimi 30 giorni e uso concomitante di farmaci sperimentali o non sperimentali ad eccezione di trastuzumab nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo
  • Pazienti maschi
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Letrozolo
Tutte le pazienti sono trattate con letrozolo 2,5 mg per 5 anni per il trattamento adiuvante delle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario primario positivo per i recettori ormonali. I pazienti vengono trattati secondo l'approvazione del farmaco da parte delle autorità. Di tutti i pazienti verrà prelevato un campione di DNA germinale prima dell'inizio del trattamento e verranno prelevati campioni di siero ai mesi 0, 6 e 12. Inoltre, il blocco di tessuto incluso in paraffina verrà inviato a un laboratorio patologico centrale per la valutazione centrale dei biomarcatori tumorali.
Droga: Letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia in associazione con genotipi testati (scansione dell'intero genoma)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in associazione con genotipi testati Qualità della vita in associazione con genotipi testati Economia sanitaria nell'uso di inibitori dell'aromatasi Identificazione di marcatori genetici di suscettibilità per carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Collaboratori

Novartis
ClinSol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAFO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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