Evaluering av prediktive faktorer angående effektiviteten av aromataseinhibitorterapi (PreFace) (PreFace)
Åpen merket, forebyggende, multisentrisk fase IV-studie for å undersøke påvirkningen av farmakogenetiske markører på effekten og bivirkninger hos postmenopausale, steroidhormonpositive brystkreftpasienter, som behandles med Letrozol.
Aromatasehemmere har vist en overlegen effekt sammenlignet med tamoxifen ved behandling av hormonell reseptorpositiv brystkreft hos postmenopausale pasienter.
Bivirkninger som osteoporose, benbrudd og muskel-/beinsmerter er imidlertid hyppigere ved bruk av aromatasehemmere sammenlignet med tamoxifen. Disse bivirkningene kompromitterer pasientens velvære på en betydelig måte og kan favorisere bruken av Tamoxifen i klinisk praksis.
Videre er det bevis på at polymorfismer i CYP2D6-genet kan være assosiert med en forbedret effekt av Tamoxifen som er like effektiv med aromatasehemmere.
Når det gjelder farmakogenetikken til aromatase-hemming, er det kjente polymorfismer av CYP19A1-genet som er assosiert med endrede perifere kjønnshormonnivåer og endret prognose hos brystkreftpasienter. En studie kan til og med assosiere en polymorfisme i CYP19A1-genet med en forlenget tid til progresjon hos pasienter med metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med letrozol.
Derfor er målet med denne studien å identifisere biomarkører som kan forutsi effekten av en adjuvant Letrozol-behandling hos postmenopausale brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Frauenklinik University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for adjvuant antihormonell behandling av brystkreft
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bevist hormonell reseptor positiv brystkreft
- Ingen bevis for fjern brystkreftsykdom
- Pasienten må være postmenopausal
- Postmenopausal er definert som ett av følgende kriterier
- Alder over 55 år
- Alder ≤55 år, men ingen spontan menstruasjon siden 12 måneder
- Alder ≤55 år og postmenopausale gonadotropinnivåer (luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon >40 IE/L)
- Bilateral Oophorectomy
- Forventet levealder over 12 måneder
- ECOG-ytelse Status på minst 0, 1 eller 2.
- Pasienter bør være i stand til å overholde studieprosedyrene
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har indikasjon for en aromatasehemmer eller har kjent overfølsomhet overfor letrozol
- Tidligere behandling med letrozol andre aromatasehemmere
- Bevis på fjernmetastaserende brystkreftsykdom
- Ustabil eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand, inkludert potensielt alvorlig infeksjon som vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke. (Ingen spesifikke tester kreves for bekreftelse av egnethet)
- Annen samtidig malign sykdom med unntak av kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen, eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller andre herdbare kreftformer, f.eks. Hodgkins sykdom eller non-Hodgkin-lymfom, forutsatt at det har gått 5 år fra fullført behandling, og det ikke har vært noen tilbakefall
- Pasienter med ustabil angina eller ukontrollert hjertesykdom (f. Klasse III og IV New York Heart Associations funksjonelle klassifikasjon, se vedlegg 9) eller ukontrollerte endokrine lidelser.
- Instabiler Diabetes mellitus; insulinpflichtiger Typ II diabetes
- Andre antihormonelle undersøkelses- eller ikke-undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene og samtidig bruk av undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisiner unntatt trastuzumab i adjuvant behandling av HER2 positiv brystkreft
- Mannlige pasienter
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Letrozol
Alle pasienter behandles med letrozol 2,5 mg i 5 år for adjuvant behandling av postmenopausale pasienter med en hormonreseptorpositiv primær brystkreft.
Pasienter behandles i henhold til myndighetenes godkjenning av legemidlet.
Av alle pasienter vil det bli tatt en kimlinje-DNA-prøve før behandlingen starter og serumprøver vil bli tatt i månedene 0, 6 og 12. I tillegg vil den parafininnstøpte vevsblokken sendes til et sentralt patologisk laboratorium for sentral vurdering av tumorbiomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse i forbindelse med testede genotyper (helgenomskanning)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse i assosiasjon med testede genotyper Livskvalitet i assosiasjon med testede genotyper Helseøkonomi i bruk av aromatasehemmere Identifikasjon av genetiske følsomhetsmarkører for hormonell reseptor positiv brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- TRAFO-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .