Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasi-inhibiittorihoidon tehokkuutta koskevien ennakoivien tekijöiden arviointi (Alkupuhe) (PreFace)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Institut fuer Frauengesundheit

Avoin leimattu, ennakoiva, monikeskinen vaihe IV tutkimus, jossa tutkitaan farmakogeneettisten markkerien vaikutusta tehoon ja sivuvaikutuksiin postmenopausaalisilla, steroidihormonipositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan letrotsolilla.

Aromataasi-inhibiittorit ovat osoittaneet paremman tehon kuin tamoksifeeni hormonaalireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla potilailla.

Sivuvaikutukset, kuten osteoporoosi, luunmurtumat ja lihas-/luukipu, ovat kuitenkin yleisempiä aromataasi-inhibiittoreiden käytössä kuin tamoksifeenilla. Nämä sivuvaikutukset heikentävät potilaiden hyvinvointia merkittävästi ja voivat suosia tamoksifeenin käyttöä kliinisessä käytännössä.

Lisäksi on näyttöä siitä, että CYP2D6-geenin polymorfismit voivat liittyä tamoksifeenin parantuneeseen tehoon, joka on yhtä tehokas kuin aromataasi-inhibiittorit.

Mitä tulee aromataasin estämisen farmakogenetiikkaan, tunnetaan CYP19A1-geenin polymorfismeja, jotka liittyvät muuttuneisiin perifeerisiin sukupuolihormonitasoihin ja muuttuneeseen ennusteeseen rintasyöpäpotilailla. Eräässä tutkimuksessa voitaisiin jopa liittää CYP19A1-geenin polymorfismi pidentyneeseen etenemisaikaan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu letrotsolilla.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka voisivat ennustaa Letrozoli-adjuvanttihoidon tehokkuuden postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3545

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe rintasyövän antihormonaaliseen lisähoitoon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Ei todisteita kaukaisesta rintasyöpäsairaudesta
  • Potilaan tulee olla postmenopausaalinen
  • Postmenopausaali määritellään yhdeksi seuraavista kriteereistä
  • Ikä yli 55 vuotta
  • Ikä ≤55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia 12 kuukauden jälkeen
  • Ikä ≤55 vuotta ja postmenopausaaliset gonadotropiinitasot (luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni >40 IU/l)
  • Kahdenvälinen munanpoisto
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky Tila vähintään 0, 1 tai 2.
  • Potilaiden tulee pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole indikaatiota aromataasinestäjälle tai joilla on tunnettu yliherkkyys letrotsolille
  • Aiempi hoito letrotsolilla muilla aromataasin estäjillä
  • Todisteita etäpesäkkeisestä rintasyöpäsairaudesta
  • Epävakaa tai vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien mahdollisesti vakava infektio, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta. (Ei vaadi erityisiä testejä soveltuvuuden vahvistamiseksi)
  • Muu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita parannettavia syöpiä, esim. Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma, mikäli hoidon päättymisestä on kulunut 5 vuotta eikä uusiutumista ole
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydänsairaus (esim. Luokka III ja IV New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu, katso liite 9) tai hallitsemattomat endokriiniset häiriöt.
  • Instabilisaattori Diabetes mellitus; insuliinipflichtiger tyypin II diabetes
  • Muut antihormonaaliset tutkittavat tai ei-tutkittavat lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ja samanaikainen tutkimus- tai ei-tutkimuslääkkeiden, paitsi trastutsumabin, käyttö HER2-positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa
  • Miespotilaat
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Letrozol
Kaikkia potilaita hoidetaan 2,5 mg:lla letrotsolia 5 vuoden ajan sellaisten postmenopausaalisten potilaiden adjuvanttihoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen primaarinen rintasyöpä. Potilaita hoidetaan viranomaisen hyväksynnän mukaisesti. Kaikista potilaista otetaan ituradan DNA-näyte ennen hoidon aloittamista ja seeruminäytteet otetaan kuukausina 0, 6 ja 12. Lisäksi parafiiniin upotettu kudoslohko lähetetään keskuspatologian laboratorioon kasvainten biomarkkerien keskitettyä arviointia varten.
Lääke: Letrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen testattujen genotyyppien yhteydessä (koko genomin skannaus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen testattujen genotyyppien yhteydessä Elämänlaatu testattujen genotyyppien yhteydessä Terveystalous aromataasi-inhibiittoreiden käytössä Hormonireseptoripositiivisen rintasyövän geneettisten herkkyysmerkkien tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer Frauengesundheit

Yhteistyökumppanit

Novartis
ClinSol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAFO-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa