芳香化酶抑制剂治疗有效性的预测因素评估(前言) (PreFace)
2013年7月24日 更新者:Institut fuer Frauengesundheit
开放标记、前瞻性、多中心 IV 期研究,以检查药物遗传学标志物对接受来曲唑治疗的绝经后类固醇激素阳性乳腺癌患者疗效和副作用的影响。
与他莫昔芬相比,芳香化酶抑制剂在治疗绝经后患者的激素受体阳性乳腺癌方面显示出更好的疗效。
然而,与他莫昔芬相比,使用芳香化酶抑制剂会更频繁地出现骨质疏松症、骨折和肌肉/骨骼疼痛等副作用。 这些副作用在很大程度上损害了患者的健康,可能有利于在临床实践中使用他莫昔芬。
此外,有证据表明 CYP2D6 基因中的多态性可能与他莫昔芬的疗效提高有关,该疗效与芳香化酶抑制剂等效。
关于芳香化酶抑制的药物遗传学,已知 CYP19A1 基因多态性与外周性激素水平改变和乳腺癌患者预后改变有关。 一项研究甚至可以将 CYP19A1 基因的多态性与接受来曲唑治疗的转移性乳腺癌患者的进展时间延长联系起来。
因此,本研究的目的是确定可以预测来曲唑辅助治疗对绝经后乳腺癌患者疗效的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3545
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Frauenklinik University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 乳腺癌辅助抗激素治疗的适应症
- 年龄 ≥ 18 岁
- 组织学证实的激素受体阳性乳腺癌
- 没有远处乳腺癌疾病的证据
- 患者必须是绝经后
- 绝经后被定义为以下标准之一
- 55岁以上
- 年龄≤55岁,但12个月后无自然月经
- 年龄≤55 岁且绝经后促性腺激素水平(促黄体激素和促卵泡激素 >40 IU/L)
- 双侧卵巢切除术
- 预期寿命大于 12 个月
- ECOG 表现状态至少为 0、1 或 2。
- 患者应该能够遵守研究程序
- 签署知情同意书
排除标准:
- 没有芳香化酶抑制剂适应症或已知对来曲唑过敏的患者
- 先前使用来曲唑其他芳香化酶抑制剂治疗
- 远处转移性乳腺癌疾病的证据
- 不稳定或严重的共存疾病,包括可能使患者不适合参与研究的潜在严重感染,或任何会影响患者安全或知情同意的严重医学或精神疾病。 (确认资格不需要特定测试)
- 其他并发的恶性疾病,但锥形活检的子宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或其他可治愈的癌症除外 霍奇金病或非霍奇金淋巴瘤,前提是治疗完成后 5 年过去了,并且没有复发
- 患有不稳定型心绞痛或不受控制的心脏病(例如心脏病)的患者 III 类和 IV 类纽约心脏协会的功能分类,见附录 9)或不受控制的内分泌失调。
- 不稳定糖尿病; II型糖尿病
- 过去 30 天内使用过其他抗激素研究或非研究药物以及在 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗中同时使用除曲妥珠单抗以外的研究或非研究药物
- 男性患者
- 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:来曲唑
所有患者均接受来曲唑 2.5 mg 治疗 5 年,用于激素受体阳性原发性乳腺癌绝经后患者的辅助治疗。
患者根据当局批准的药物进行治疗。
在治疗开始前将获得所有患者的种系 DNA 样本,并在第 0、6 和 12 个月采集血清样本。此外,石蜡包埋的组织块将被送往中央病理实验室以对肿瘤生物标志物进行中央评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与测试基因型相关的无病生存(全基因组扫描)
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与测试基因型相关的总生存期 与测试基因型相关的生活质量 使用芳香化酶抑制剂的健康经济性 鉴定激素受体阳性乳腺癌的遗传易感性标记
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月24日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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