Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aromatáz-inhibitor-terápia hatékonyságára vonatkozó prediktív tényezők értékelése (előszó) (PreFace)

2013. július 24. frissítette: Institut fuer Frauengesundheit

Nyílt, prospektív, multicentrikus IV. fázisú vizsgálat a farmakogenetikai markerek hatásosságára és mellékhatásaira gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára posztmenopauzális, szteroidhormon-pozitív emlőrákos betegeknél, akiket letrozollal kezelnek.

Az aromatáz inhibitorok a tamoxifenhez képest jobb hatékonyságot mutattak a hormonális receptor pozitív emlőrák kezelésében posztmenopauzás betegeknél.

A mellékhatások, mint a csontritkulás, a csonttörések és az izom-/csontfájdalom azonban gyakrabban fordulnak elő aromatázgátlók alkalmazása esetén, mint a tamoxifen. Ezek a mellékhatások jelentős mértékben veszélyeztetik a betegek jólétét, és a Tamoxifen klinikai gyakorlatban történő alkalmazását kedvezhetik.

Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a CYP2D6 gén polimorfizmusai összefüggésbe hozhatók a tamoxifen megnövekedett hatékonyságával, amely egyenértékű az aromatáz inhibitorokkal.

Az aromatáz gátlás farmakogenetikáját illetően ismertek a CYP19A1 gén polimorfizmusai, amelyek a perifériás nemi hormonszintek megváltozásával és az emlőrákos betegek prognózisának megváltozásával járnak. Egy tanulmány akár a CYP19A1 gén polimorfizmusát is összefüggésbe hozhatja a progresszióig elhúzódó idővel olyan metasztatikus emlőrákos betegeknél, akiket letrozollal kezeltek.

Ezért a tanulmány célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik egy adjuváns Letrozol-kezelés hatékonyságát posztmenopauzás emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3545

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emlőrák kiegészítő antihormonális kezelésének javallata
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag bizonyított hormonális receptor pozitív emlőrák
  • Nincs bizonyíték távoli emlőrákbetegségre
  • A betegnek posztmenopauzában kell lennie
  • A posztmenopauzát az alábbi kritériumok egyikeként határozzák meg
  • Életkor 55 év felett
  • Életkor ≤55 év, de 12 hónapja nem volt spontán menstruáció
  • Életkor ≤55 év és posztmenopauzális gonadotropinszint (luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon >40 NE/L)
  • Kétoldali peteeltávolítás
  • A várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
  • ECOG teljesítmény Állapot legalább 0, 1 vagy 2.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek nincs javallata aromatáz-gátlóra, vagy ismerten túlérzékenyek a letrozolra
  • Letrozol egyéb aromatáz-gátlókkal végzett előzetes kezelés
  • Távoli metasztatikus emlőrák-betegség bizonyítéka
  • Instabil vagy súlyos egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, beleértve a potenciálisan súlyos fertőzést, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a beteg biztonságát vagy tájékozott beleegyezését. (Nincs szükség speciális tesztekre az alkalmasság megerősítéséhez)
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a méhnyak kúpbiopsziás in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy egyéb gyógyítható daganatokat, pl. Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin-limfóma, feltéve, hogy 5 év telt el a terápia befejezése után, és nem fordult elő kiújulás
  • Instabil anginás vagy kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek (pl. III. és IV. osztályú New York Heart Association funkcionális besorolása, lásd a 9. függeléket) vagy kontrollálatlan endokrin rendellenességek.
  • Instabiler Diabetes mellitus; Insulinpflichtiger II típusú cukorbetegség
  • Egyéb antihormonális vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 30 napban, valamint a trastuzumab kivételével vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása HER2 pozitív emlőrák adjuváns kezelésében
  • Férfi betegek
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Letrozol
Minden beteget 2,5 mg letrozollal kezelnek 5 évig a hormonreceptor pozitív primer emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek adjuváns kezelésére. A betegeket a gyógyszer hatósági jóváhagyása szerint kezelik. Minden betegtől csíravonal DNS-mintát vesznek a kezelés megkezdése előtt, és szérummintákat vesznek a 0., 6. és 12. hónapban. Továbbá a paraffinba ágyazott szövetblokkot egy központi patológiai laboratóriumba küldik a tumor biomarkereinek központi értékelésére.
Drog: Letrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés tesztelt genotípusokkal kapcsolatban (teljes genom vizsgálat)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés a tesztelt genotípusokkal összefüggésben Életminőség a vizsgált genotípusokkal összefüggésben Egészséggazdaság az aromatáz inhibitorok használatában A hormonális receptor pozitív emlőrák genetikai érzékenységi markereinek azonosítása
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fuer Frauengesundheit

Együttműködők

Novartis
ClinSol

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAFO-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel