Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prediktiva faktorer angående effektiviteten av aromatashämmarterapi (PreFace) (PreFace)

24 juli 2013 uppdaterad av: Institut fuer Frauengesundheit

Öppen märkt, skyddande, multicentrisk fas IV-studie för att undersöka påverkan av farmakogenetiska markörer på effekten och biverkningarna hos postmenopausala, steroidhormonpositiva bröstcancerpatienter, som behandlas med Letrozol.

Aromatashämmare har visat en överlägsen effekt jämfört med tamoxifen vid behandling av hormonreceptorpositiv bröstcancer hos postmenopausala patienter.

Biverkningar som osteoporos, benfrakturer och muskel-/bensmärta är dock mer frekvent med aromatashämmare jämfört med tamoxifen. Dessa biverkningar äventyrar patientens välbefinnande på ett betydande sätt och kan gynna användningen av Tamoxifen i klinisk praxis.

Dessutom finns det bevis för att polymorfismer i CYP2D6-genen kan vara associerade med en förbättrad effekt av Tamoxifen som är likvärdig med aromatashämmare.

När det gäller farmakogenetiken för aromatasinhibering finns det kända polymorfismer av CYP19A1-genen som är associerade med förändrade perifera könshormonnivåer och förändrad prognos hos bröstcancerpatienter. En studie skulle till och med kunna associera en polymorfism i CYP19A1-genen med en förlängd tid till progression hos patienter med metastaserad bröstcancer som har behandlats med letrozol.

Därför är syftet med denna studie att identifiera biomarkörer som kan förutsäga effekten av en adjuvant Letrozol-behandling hos postmenopausala bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3545

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för adjvuant antihormonell behandling av bröstcancer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bevisad hormonreceptorpositiv bröstcancer
  • Inga tecken på avlägsen bröstcancersjukdom
  • Patienten måste vara postmenopausal
  • Postmenopausal definieras som ett av följande kriterier
  • Ålder över 55 år
  • Ålder ≤55 år, men ingen spontan menstruation sedan 12 månader
  • Ålder ≤55 år och postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon >40 IE/L)
  • Bilateral Oophorectomy
  • Förväntad livslängd över 12 månader
  • ECOG-prestanda Status på minst 0, 1 eller 2.
  • Patienter bör kunna följa studieprocedurerna
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har någon indikation för en aromatashämmare eller har en känd överkänslighet mot letrozol
  • Tidigare behandling med letrozol andra aromatashämmare
  • Bevis på avlägsen metastaserande bröstcancersjukdom
  • Instabilt eller allvarligt samexisterande medicinskt tillstånd, inklusive potentiellt allvarlig infektion som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande, eller någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle störa patientens säkerhet eller informerade samtycke. (Inga specifika tester krävs för att bekräfta lämplighet)
  • Annan samtidig malign sjukdom med undantag av konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen, eller adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden, eller andra botade cancerformer, t.ex. Hodgkins sjukdom eller non-Hodgkin-lymfom, förutsatt att 5 år har förflutit från avslutad behandling, och det inte har skett något återfall
  • Patienter med instabil angina eller okontrollerad hjärtsjukdom (t. Klass III och IV New York Heart Associations funktionella klassificering, se bilaga 9) eller okontrollerade endokrina störningar.
  • Instabiler Diabetes mellitus; insulinpflichtiger Typ II Diabetes
  • Andra antihormonella prövningsläkemedel eller icke undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna och samtidig användning av prövningsläkemedel eller icke-undersökningsläkemedel förutom trastuzumab i adjuvansbehandling av HER2-positiv bröstcancer
  • Manliga patienter
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Letrozol
Alla patienter behandlas med letrozol 2,5 mg i 5 år för adjuvansbehandling av postmenopausala patienter med en hormonreceptorpositiv primär bröstcancer. Patienterna behandlas enligt myndigheternas godkännande av läkemedlet. Av alla patienter kommer ett könslinje-DNA-prov att tas innan behandlingen startar och serumprover kommer att tas vid månaderna 0, 6 och 12. Dessutom kommer det paraffininbäddade vävnadsblocket att skickas till ett centralt patologiskt laboratorium för central bedömning av tumörbiomarkörer.
Läkemedel: Letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad i samband med testade genotyper (helgenomsökning)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad i samband med testade genotyper Livskvalitet i förening med testade genotyper Hälsoekonomi vid användning av aromatashämmare Identifiering av genetiska känslighetsmarkörer för hormonreceptorpositiv bröstcancer
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbetspartners

Novartis
ClinSol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAFO-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera