Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych dotyczących skuteczności terapii inhibitorami aromatazy (Przedstawa) (PreFace)

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Institut fuer Frauengesundheit

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu zbadanie wpływu markerów farmakogenetycznych na skuteczność i skutki uboczne u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim wynikiem hormonu steroidowego, leczonych letrozolem.

Inhibitory aromatazy wykazały wyższą skuteczność w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u pacjentek po menopauzie.

Działania niepożądane, takie jak osteoporoza, złamania kości i bóle mięśni/kości, są jednak częstsze przy stosowaniu inhibitorów aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem. Te działania niepożądane w istotny sposób pogarszają samopoczucie pacjentów i mogą sprzyjać stosowaniu tamoksyfenu w praktyce klinicznej.

Ponadto istnieją dowody na to, że polimorfizmy w genie CYP2D6 mogą być związane z lepszą skutecznością tamoksyfenu, która jest równie skuteczna jak inhibitory aromatazy.

Jeśli chodzi o farmakogenetykę hamowania aromatazy, znane są polimorfizmy genu CYP19A1, które są związane ze zmienionym poziomem obwodowych hormonów płciowych i zmienionym rokowaniem u pacjentek z rakiem piersi. Jedno z badań mogłoby nawet powiązać polimorfizm w genie CYP19A1 z wydłużonym czasem do progresji u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy byli leczeni letrozolem.

Dlatego celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów, które mogłyby przewidywać skuteczność uzupełniającego leczenia letrozolem u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3545

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do uzupełniającego leczenia antyhormonalnego raka piersi
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  • Brak dowodów na odległą chorobę raka piersi
  • Pacjentka musi być po menopauzie
  • Okres pomenopauzalny definiuje się jako jedno z poniższych kryteriów
  • Wiek powyżej 55 lat
  • Wiek ≤55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki od 12 miesięcy
  • Wiek ≤55 lat i poziom gonadotropin po menopauzie (hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy >40 IU/l)
  • Obustronne wycięcie jajników
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG co najmniej 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci powinni być w stanie przestrzegać procedur badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie ma wskazań do stosowania inhibitora aromatazy lub ze znaną nadwrażliwością na letrozol
  • Wcześniejsze leczenie letrozolem inne inhibitory aromatazy
  • Dowody na odległe przerzuty raka piersi
  • Niestabilny lub poważny współistniejący stan zdrowia, w tym potencjalnie poważna infekcja, która uniemożliwiłaby udział pacjenta w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem pacjenta lub świadomą zgodą. (Nie są wymagane żadne specjalne testy w celu potwierdzenia kwalifikacji)
  • Inna współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych uleczalnych nowotworów, np. Choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy, pod warunkiem, że od zakończenia terapii minęło 5 lat i nie wystąpił nawrót
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niekontrolowaną chorobą serca (np. Klasyfikacja czynnościowa klasy III i IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, patrz Załącznik 9) lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne.
  • Instabilizator Cukrzyca; insulinpflichtiger Cukrzyca typu II
  • Inne badane lub niebadane leki antyhormonalne w ciągu ostatnich 30 dni i jednoczesne stosowanie leków eksperymentalnych lub niebadanych, z wyjątkiem trastuzumabu, w leczeniu uzupełniającym raka piersi HER2-dodatniego
  • Pacjenci płci męskiej
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Letrozol
Wszyscy pacjenci są leczeni letrozolem w dawce 2,5 mg przez 5 lat w leczeniu uzupełniającym pacjentek po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Pacjenci są leczeni zgodnie z zatwierdzeniem leku przez władze. Od wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka DNA linii zarodkowej, a próbki surowicy zostaną pobrane w miesiącach 0, 6 i 12. Ponadto blok tkanki zatopiony w parafinie zostanie przesłany do centralnego laboratorium patologii w celu centralnej oceny biomarkerów nowotworowych.
Lek: Letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby w połączeniu z testowanymi genotypami (skanowanie całego genomu)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite w powiązaniu z badanymi genotypami Jakość życia w powiązaniu z badanymi genotypami Oszczędność zdrowia w stosowaniu inhibitorów aromatazy Identyfikacja genetycznych markerów podatności na raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Współpracownicy

Novartis
ClinSol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAFO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj