Evaluación de los factores predictivos de la eficacia de la terapia con inhibidores de la aromatasa (PreFace) (PreFace)
24 de julio de 2013 actualizado por: Institut fuer Frauengesundheit
Estudio de fase IV abierto, prospectivo, multicéntrico para examinar la influencia de los marcadores farmacogenéticos en la eficacia y los efectos secundarios en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama positivo para hormonas esteroides, que son tratadas con letrozol.
Los inhibidores de la aromatasa han demostrado una eficacia superior en comparación con el tamoxifeno en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos en pacientes posmenopáusicas.
Sin embargo, los efectos secundarios como osteoporosis, fracturas óseas y dolor muscular/óseo son más frecuentes con el uso de inhibidores de la aromatasa en comparación con el tamoxifeno. Estos efectos secundarios comprometen de manera significativa el bienestar de los pacientes y pueden favorecer el uso de Tamoxifeno en la práctica clínica.
Además, existe evidencia de que los polimorfismos en el gen CYP2D6 podrían estar asociados con una mayor eficacia del tamoxifeno que es equivalente a los inhibidores de la aromatasa.
Con respecto a la farmacogenética de la inhibición de la aromatasa, se conocen polimorfismos del gen CYP19A1 que están asociados con niveles alterados de hormonas sexuales periféricas y pronóstico alterado en pacientes con cáncer de mama. Un estudio podría incluso asociar un polimorfismo en el gen CYP19A1 con un tiempo prolongado hasta la progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico que han sido tratados con letrozol.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar biomarcadores que puedan predecir la eficacia de un tratamiento adyuvante con Letrozol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3545
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Frauenklinik University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación del tratamiento antihormonal adyuvante del cáncer de mama
- Edad ≥ 18 años
- Cáncer de mama con receptor hormonal positivo comprobado histológicamente
- Sin evidencia de enfermedad de cáncer de mama a distancia
- La paciente debe ser posmenopáusica.
- La posmenopausia se define como uno de los siguientes criterios
- Edad superior a 55 años
- Edad ≤55 años, pero sin menstruación espontánea desde los 12 meses
- Edad ≤ 55 años y niveles de gonadotropinas posmenopáusicas (hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo > 40 UI/L)
- Ooforectomía bilateral
- Esperanza de vida mayor a 12 meses
- Estado de desempeño ECOG de al menos 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen indicación para un inhibidor de la aromatasa o tienen hipersensibilidad conocida al letrozol
- Tratamiento previo con letrozol otros inhibidores de la aromatasa
- Evidencia de enfermedad de cáncer de mama metastásico a distancia
- Condición médica coexistente inestable o grave, incluida una infección potencialmente grave que haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad o el consentimiento informado del paciente. (No se requieren pruebas específicas para confirmar la elegibilidad)
- Otras enfermedades malignas concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono, o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, u otros cánceres curables, p. Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin, siempre que hayan transcurrido 5 años desde la finalización de la terapia y no haya habido recurrencia.
- Pacientes con angina inestable o enfermedad cardíaca no controlada (p. Clase III y IV de la clasificación funcional de la New York Heart Association, consulte el Apéndice 9) o trastornos endocrinos no controlados.
- Instabiler Diabetes mellitus; insulinpflichtiger Diabetes tipo II
- Otros medicamentos antihormonales en investigación o no en investigación en los últimos 30 días y el uso concomitante de medicamentos en investigación o no en investigación excepto trastuzumab en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo
- Pacientes masculinos
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Letrozol
Todos los pacientes reciben 2,5 mg de letrozol durante 5 años para el tratamiento adyuvante de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama primario positivo para receptores hormonales.
Los pacientes son tratados de acuerdo con la aprobación del medicamento por parte de las autoridades.
De todos los pacientes, se obtendrá una muestra de ADN de línea germinal antes de que comience el tratamiento y se tomarán muestras de suero en los meses 0, 6 y 12. Además, el bloque de tejido incluido en parafina se enviará a un laboratorio de patología central para la evaluación central de biomarcadores tumorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad en asociación con genotipos probados (exploración del genoma completo)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en asociación con los genotipos probados Calidad de vida en asociación con los genotipos probados Economía de la salud en el uso de inhibidores de la aromatasa Identificación de marcadores genéticos de susceptibilidad para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- TRAFO-001
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