Avaliação de fatores preditivos em relação à eficácia da terapia com inibidores de aromatase (PreFace) (PreFace)

Critério de inclusão:

• Indicação de tratamento anti-hormonal adjuvante do câncer de mama
• Idade ≥ 18 anos
• Câncer de mama positivo para receptor hormonal comprovado histologicamente
• Nenhuma evidência de câncer de mama distante
• A paciente deve estar na pós-menopausa
• A pós-menopausa é definida como um dos seguintes critérios
• Idade acima de 55 anos
• Idade ≤55 anos, mas sem menstruação espontânea desde 12 meses
• Idade ≤55 anos e níveis de gonadotrofina pós-menopausa (hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante >40 UI/L)
• Ooforectomia bilateral
• Esperança de vida superior a 12 meses
• Status de desempenho ECOG de pelo menos 0, 1 ou 2.
• Os pacientes devem ser capazes de cumprir os procedimentos do estudo
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Pacientes sem indicação para um inibidor da aromatase ou com hipersensibilidade conhecida ao letrozol
• Tratamento prévio com letrozol outros inibidores da aromatase
• Evidência de câncer de mama metastático à distância
• Condição médica coexistente instável ou grave, incluindo infecção potencialmente grave que torne o paciente inadequado para a participação no estudo, ou qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interfira na segurança ou no consentimento informado do paciente. (Não são necessários testes específicos para confirmação da elegibilidade)
• Outras doenças malignas concomitantes, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica do colo do útero, ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou outros cânceres curáveis, por ex. Doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin, desde que tenham decorrido 5 anos desde a conclusão da terapia e não tenha havido recorrência
• Doentes com angina instável ou doença cardíaca não controlada (p. Classe III e IV da Classificação Funcional da New York Heart Association, ver Apêndice 9) ou distúrbios endócrinos não controlados.
• Diabetes mellitus instável; insulinpflichtiger Tipo II Diabetes
• Outros medicamentos anti-hormonais em investigação ou não em investigação nos últimos 30 dias e o uso concomitante de medicamentos em investigação ou não em investigação, exceto trastuzumabe no tratamento adjuvante do câncer de mama HER2 positivo
• Pacientes do sexo masculino
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.