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Aromatase 억제제 치료의 유효성에 대한 예측인자 평가(서문) (PreFace)

2013년 7월 24일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit

Letrozol로 치료받는 폐경 후 스테로이드 호르몬 양성 유방암 환자의 효능 및 부작용에 대한 약리유전학적 마커의 영향을 조사하기 위한 공개 표지, 예방적, 다중심 제IV상 연구.

아로마타제 억제제는 폐경기 환자의 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에서 타목시펜에 비해 월등한 효능을 보였다.

그러나 골다공증, 골절 및 근육/뼈 통증과 같은 부작용은 타목시펜에 비해 아로마타제 억제제를 사용할 때 더 자주 발생합니다. 이러한 부작용은 환자의 건강을 상당히 손상시키고 임상 실습에서 타목시펜 사용을 선호할 수 있습니다.

또한 CYP2D6 유전자의 다형성이 아로마타제 억제제와 동등한 타목시펜의 개선된 효능과 관련될 수 있다는 증거가 있습니다.

아로마타제 억제의 약리유전학과 관련하여 CYP19A1 유전자의 다형성은 유방암 환자의 말초 성 호르몬 수치 변화 및 예후 변화와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 한 연구에서는 letrozol로 치료받은 전이성 유방암 환자의 진행 시간 연장과 CYP19A1 유전자의 다형성을 연관시킬 수도 있습니다.

따라서 이 연구의 목적은 폐경 후 유방암 환자에서 Letrozol 보조제 치료의 효능을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3545

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 항호르몬 보조요법 적응증
  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적으로 입증된 호르몬 수용체 양성 유방암
  • 원격 유방암 질환의 증거 없음
  • 환자는 폐경 후여야 합니다.
  • 폐경기는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
  • 55세 이상
  • 연령 ≤55세, 그러나 12개월 이후 자발적 월경 없음
  • 연령 ≤55세 및 폐경 후 성선 자극 호르몬 수치(황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 >40 IU/L)
  • 양측 난소절제술
  • 기대 수명 12개월 이상
  • 최소 0, 1 또는 2의 ECOG 성능 상태.
  • 환자는 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 아로마타제 억제제에 대한 적응증이 없거나 레트로졸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 레트로졸 기타 아로마타제 억제제를 사용한 선행 치료
  • 원격 전이성 유방암 질환의 증거
  • 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 잠재적으로 심각한 감염을 포함하는 불안정하거나 심각하게 공존하는 의학적 상태 또는 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 장애. (적격성 확인을 위한 특정 테스트가 필요하지 않음)
  • 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종, 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 기타 치료 가능한 암을 제외한 기타 동시 악성 질환(예: 호지킨병 또는 비호지킨림프종, 단 치료 완료 후 5년이 경과하고 재발이 없는 경우
  • 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심장 질환(예: Class III 및 IV New York Heart Association의 기능적 분류, 부록 9 참조) 또는 조절되지 않는 내분비 장애.
  • 불안정제 진성 당뇨병; insulinpflichtiger 유형 II 당뇨병
  • 지난 30일 이내의 다른 항호르몬 연구 또는 비연구 약물 및 HER2 양성 유방암의 보조 치료에서 트라스투주맙을 제외한 연구 또는 비연구 약물의 병용
  • 남성 환자
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸
모든 환자는 호르몬 수용체 양성 원발성 유방암이 있는 폐경 후 환자의 보조 치료를 위해 5년 동안 레트로졸 2.5mg으로 치료를 받았습니다. 환자는 당국의 약물 승인에 따라 치료를 받습니다. 모든 환자의 생식계열 DNA 샘플은 치료 시작 전에 얻어지고 혈청 샘플은 0, 6, 12개월에 채취됩니다. 또한 파라핀 내장 조직 블록은 종양 바이오마커의 중앙 평가를 위해 중앙 병리 실험실로 보내질 것입니다.
의약품: 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테스트된 유전자형과 관련된 무질병 생존(전체 게놈 스캔)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
테스트된 유전자형과 관련된 전체 생존 테스트된 유전자형과 관련된 삶의 질 아로마타제 억제제 사용의 건강 경제 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 유전적 감수성 마커 식별
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut fuer Frauengesundheit

협력자

Novartis
ClinSol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRAFO-001

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