Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prædiktive faktorer vedrørende effektiviteten af ​​aromatasehæmmerterapi (PreFace) (PreFace)

24. juli 2013 opdateret af: Institut fuer Frauengesundheit

Åbent mærket, forebyggende, multicentrisk fase IV-undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​farmakogenetiske markører på virkningen og bivirkningerne hos postmenopausale, steroidhormonpositive brystkræftpatienter, der behandles med Letrozol.

Aromatasehæmmere har vist en overlegen effektivitet sammenlignet med tamoxifen i behandlingen af ​​hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale patienter.

Bivirkninger som osteoporose, knoglebrud og muskel-/knoglesmerter er dog hyppigere ved brug af aromatasehæmmere sammenlignet med tamoxifen. Disse bivirkninger kompromitterer patienternes velbefindende på en væsentlig måde og kan begunstige brugen af ​​Tamoxifen i klinisk praksis.

Desuden er der evidens for, at polymorfismer i CYP2D6-genet kan være forbundet med en forbedret effekt af Tamoxifen, der er ækvivalent med aromatasehæmmere.

Med hensyn til aromatasehæmningens farmakogenetik er der kendte polymorfier af CYP19A1-genet, som er forbundet med ændrede perifere kønshormonniveauer og ændret prognose hos brystkræftpatienter. En undersøgelse kunne endda forbinde en polymorfi i CYP19A1-genet med en forlænget tid til progression hos patienter med metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med letrozol.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere biomarkører, der kan forudsige effektiviteten af ​​en adjuverende Letrozol-behandling hos postmenopausale brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3545

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for adjvuant antihormonal behandling af brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Ingen tegn på fjern brystkræftsygdom
  • Patienten skal være postmenopausal
  • Postmenopausal er defineret som et af følgende kriterier
  • Alder over 55 år
  • Alder ≤55 år, men ingen spontan menstruation siden 12 måneder
  • Alder ≤55 år og postmenopausale gonadotropinniveauer (luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon >40 IE/L)
  • Bilateral Oophorectomy
  • Forventet levetid større end 12 måneder
  • ECOG ydeevne Status på mindst 0, 1 eller 2.
  • Patienter bør være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har indikation for en aromatasehæmmer eller har en kendt overfølsomhed over for letrozol
  • Forudgående behandling med letrozol andre aromatasehæmmere
  • Bevis på fjernmetastaserende brystkræftsygdom
  • Ustabil eller alvorlig sameksisterende medicinsk tilstand, herunder potentielt alvorlig infektion, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke. (Der kræves ingen specifikke test for at bekræfte egnethed)
  • Anden samtidig malign sygdom med undtagelse af kegle-biopsiet in situ carcinom i cervix uteri, eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, eller andre helbredelige kræftformer, f.eks. Hodgkins sygdom eller non-Hodgkin-lymfom, forudsat at der er gået 5 år fra afslutning af behandlingen, og der ikke har været nogen gentagelse
  • Patienter med ustabil angina eller ukontrolleret hjertesygdom (f. Klasse III og IV New York Heart Associations funktionelle klassifikation, se bilag 9) eller ukontrollerede endokrine lidelser.
  • Instabiler Diabetes mellitus; insulinpflichtiger Typ II Diabetes
  • Andre antihormonelle forsøgslægemidler eller ikke-undersøgelseslægemidler inden for de seneste 30 dage og samtidig brug af forsøgsmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin undtagen trastuzumab i adjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft
  • Mandlige patienter
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Letrozol
Alle patienter behandles med letrozol 2,5 mg i 5 år til adjuverende behandling af postmenopausale patienter med en hormonreceptorpositiv primær brystkræft. Patienter behandles efter myndighedernes godkendelse af lægemidlet. Af alle patienter vil der blive udtaget en kimlinie-DNA-prøve inden behandlingen starter, og serumprøver vil blive taget i måned 0, 6 og 12. Endvidere vil den paraffinindlejrede vævsblok blive sendt til et centralt patologisk laboratorium til central vurdering af tumorbiomarkører.
Medicin: Letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse i forbindelse med testede genotyper (helgenomscanning)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i forbindelse med testede genotyper Livskvalitet i forbindelse med testede genotyper Sundhedsøkonomi i brugen af ​​aromatasehæmmere Identifikation af genetiske følsomhedsmarkører for hormonreceptorpositiv brystkræft
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Samarbejdspartnere

Novartis
ClinSol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAFO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner