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Évaluation des facteurs prédictifs concernant l'efficacité du traitement par inhibiteur de l'aromatase (PreFace) (PreFace)

24 juillet 2013 mis à jour par: Institut fuer Frauengesundheit

Étude de phase IV ouverte, prospective et multicentrique visant à examiner l'influence des marqueurs pharmacogénétiques sur l'efficacité et les effets secondaires chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux hormones stéroïdes et traitées au létrozol.

Les inhibiteurs de l'aromatase ont montré une efficacité supérieure par rapport au tamoxifène dans le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs chez les patientes ménopausées.

Les effets secondaires tels que l'ostéoporose, les fractures osseuses et les douleurs musculaires/osseuses sont cependant plus fréquents avec l'utilisation des inhibiteurs de l'aromatase par rapport au tamoxifène. Ces effets secondaires compromettent le bien-être des patients de manière significative et peuvent favoriser l'utilisation du tamoxifène dans la pratique clinique.

En outre, il existe des preuves que les polymorphismes du gène CYP2D6 pourraient être associés à une efficacité améliorée du tamoxifène qui est équivalente aux inhibiteurs de l'aromatase.

En ce qui concerne la pharmacogénétique de l'inhibition de l'aromatase, il existe des polymorphismes connus du gène CYP19A1 qui sont associés à des taux d'hormones sexuelles périphériques altérés et à un pronostic altéré chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Une étude pourrait même associer un polymorphisme du gène CYP19A1 à un temps de progression prolongé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont été traitées par le létrozol.

Par conséquent, le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs qui pourraient prédire l'efficacité d'un traitement adjuvant au létrozol chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3545

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Frauenklinik University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du traitement antihormonal adjuvant du cancer du sein
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux prouvé histologiquement
  • Aucune preuve de cancer du sein à distance
  • La patiente doit être ménopausée
  • La post-ménopause est définie comme l'un des critères suivants
  • Âge supérieur à 55 ans
  • Âge ≤ 55 ans, mais pas de règles spontanées depuis 12 mois
  • Âge ≤ 55 ans et taux de gonadotrophine postménopausique (hormone lutéinisante et hormone folliculostimulante > 40 UI/L)
  • Ovariectomie bilatérale
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Performance ECOG Statut d'au moins 0, 1 ou 2.
  • Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas d'indication pour un inhibiteur de l'aromatase ou qui ont une hypersensibilité connue au létrozole
  • Traitement antérieur par le létrozole autres inhibiteurs de l'aromatase
  • Preuve de cancer du sein métastasé à distance
  • Condition médicale coexistante instable ou grave, y compris une infection potentiellement grave qui rendrait le patient inapproprié pour la participation à l'étude, ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient. (Aucun test spécifique n'est requis pour la confirmation de l'éligibilité)
  • Autre maladie maligne concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus par biopsie conique, ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, ou d'autres cancers curables, par ex. Maladie de Hodgkin ou lymphome non hodgkinien, à condition que 5 ans se soient écoulés depuis la fin du traitement et qu'il n'y ait pas eu de récidive
  • Les patients souffrant d'angor instable ou d'une maladie cardiaque non contrôlée (par ex. Classification fonctionnelle de classe III et IV de la New York Heart Association, voir annexe 9) ou troubles endocriniens non contrôlés.
  • Diabète sucré instable ; insulinpflichtiger Diabète de type II
  • Autres médicaments antihormonaux expérimentaux ou non expérimentaux au cours des 30 derniers jours et utilisation concomitante de médicaments expérimentaux ou non expérimentaux, à l'exception du trastuzumab dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2 positif
  • Patients masculins
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Létrozol
Toutes les patientes sont traitées par létrozole 2,5 mg pendant 5 ans pour le traitement adjuvant des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif à récepteurs hormonaux positifs. Les patients sont traités conformément à l'approbation du médicament par les autorités. De tous les patients, un échantillon d'ADN germinal sera obtenu avant le début du traitement et des échantillons de sérum seront prélevés aux mois 0, 6 et 12. De plus, le bloc de tissu inclus en paraffine sera envoyé à un laboratoire central de pathologie pour une évaluation centrale des biomarqueurs tumoraux.
Médicament: Létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie en association avec les génotypes testés (scan du génome entier)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale en association avec les génotypes testés Qualité de vie en association avec les génotypes testés Economie de la santé dans l'utilisation des inhibiteurs de l'aromatase Identification des marqueurs génétiques de susceptibilité au cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut fuer Frauengesundheit

Collaborateurs

Novartis
ClinSol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAFO-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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