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果物成分の生物学的利用能に関するマトリックス (FRT)

果物成分の生物学的利用能に対するマトリックスの効果と慢性疾患の危険因子に対する影響をテストするためのパイロット研究。

主な目的は、果物の主要な植物化学成分の生物学的利用能に対するマトリックスの影響と、その後の慢性疾患の危険因子に対するそれらの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、牛乳(ベース)または水を含む配合飲料に含まれるイチゴまたは比較対象の果物の効果を評価するための、単一施設、無作為化、クロスオーバー、4 アーム、単一盲検、食後 6 時間の研究です。または新鮮/ピューレ状。

この研究には、予定されているサンプルサイズ 10 人の男女が採用されます。 被験者はいくつかの包含基準と除外基準を満たす必要があり、これらの基準は、アンケート、空腹時血糖濃度、身体測定などのオンラインおよびクリニックのスクリーニングメカニズムを通じて評価されます。 適格な被験者が研究に参加するよう招待されます。 被験者は、3日間の食事日記を使用して、通常の食事摂取量の3日間の研究前評価を完了することから始めます。 ベースラインの食事記録を確認した後、被験者は、通常の食事パターンと身体活動を維持しながら、研究訪問の2日前にポリフェノールを含む食品を避けるように指示されます。

被験者は食後6時間の研究日に参加する。 被験者は、食後の最初の訪問日の開始初日にランダム化されます。

食後6時間の研究訪問ごとに、被験者は絶食状態で到着し、以前に私たちの研究室によって公開された手順に従います。 これには以下が含まれます:コンプライアンス(絶食、夕食の摂取、制限されたポリフェノール摂取量)と研究訪問の準備に関する研究前の評価、正看護師によるカテーテルの留置、空腹時の血液サンプル、治療用飲料の1つを伴う高脂肪/炭水化物の食事の摂取、その後、指定された時点でカテーテルから 6 時間にわたって血液を採取 [~大さじ 1 (12ml)]。

各食後研究訪問日は約 7 時間続き、被験者は訪問期間中イリノイ工科大学メインキャンパスの臨床栄養研究センターに滞在する必要があります。 4 種類の飲料すべてを使用した被験者の検査に対応するため、訪問手順は 1 週間の間隔で 4 回繰り返されます。すべての手順は、各食後試験訪問で同じですが、各訪問ごとに割り当てられた試験飲料のみが朝食と一緒に消費される点が異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18~78歳)
  • 比較的健康
  • 非喫煙者または過去喫煙者で少なくとも2年間禁煙している

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • 喫煙者または禁煙歴が2年未満の喫煙者
  • 食物の研究に対するアレルギーまたは不耐性
  • 現在のベリーの定期的な摂取量は 1 日あたり 2 食分以上です。
  • 空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL。 空腹時血糖値の上昇が確認された被験者は、適切なフォローアップケアについて主治医に連絡するようアドバイスされます。
  • 研究手順やエンドポイントを妨げる可能性のある市販の抗酸化サプリメントまたはその他のサプリメントの摂取。
  • 異常な食習慣を持つ被験者(例: ピカ)。
  • 積極的に体重を減らしている、または減量しようとしている(60 日間で 5 ポンドを超える不安定な体重変動)。
  • 過度の運動をする人、または訓練を受けたアスリート。
  • アテローム性動脈硬化症、炎症性疾患、糖尿病、またはその他の全身性疾患が証明されている対象。
  • 薬物および/またはアルコール中毒。
  • 医学的に証明された精神障害または神経障害。
  • BMI >39.9、または身長に対して体重が少ない(BMI <18.5)と定義される重度の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミルクベースのストロベリービバレッジ 食事なし
ミルクベースのストロベリードリンク(食事なし)
実験的:水ベースのストロベリービバレッジ 食事なし
水ベースのストロベリードリンク(食事なし)
アクティブコンパレータ:ミルクベースのストロベリー食中飲料
ミルクベースのストロベリードリンク(食事付き)
実験的:水ベースのイチゴ 食事中ドリンク
食事付きストロベリー水飲料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリフェノールアントシアニン濃度の CMax
時間枠:6時間
時間と治療効果 Cmax によって評価した、6 時間にわたる血漿ポリフェノール アントシアニン濃度の変化 (0 ~ 6 時間)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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