Matriisi hedelmän aineosien biologisesta hyötyosuudesta (FRT)
Pilottitutkimus, jossa testataan matriisin vaikutuksia hedelmän ainesosien biologiseen hyötyosuuteen ja vaikutusta kroonisten sairauksien riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen, 4-haarainen, yksisokkoutettu, 6 tunnin aterianjälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan mansikan tai vertailuhedelmän vaikutuksia formuloidussa juomassa, jossa on maitoa (pohjana) tai vettä. tai tuoreena/soseena.
Tutkimukseen rekrytoidaan suunniteltu 10 miehen ja naisen otoskoko. Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan online- ja klinikkaseulontamenetelmillä, mukaan lukien kyselylomakkeet, paastoglukoosipitoisuus ja antropometriset mittaukset. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt aloittavat suorittamalla 3 päivän tutkimusta edeltävän arvion tavanomaisesta ravinnostaan käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa. Tutkittuaan lähtötilanteen ruokatiedot, koehenkilöitä neuvotaan välttämään polyfenoleja sisältäviä elintarvikkeita 2 päivää ennen tutkimuskäyntiä säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa.
Koehenkilöt osallistuvat 6 tunnin aterianjälkeisiin opintopäiviin. Koehenkilöt satunnaistetaan ensimmäisen aterian jälkeisen käyntipäivän ensimmäisenä päivänä.
Jokaisella 6 tunnin aterian jälkeisellä opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat paastona ja noudattavat laboratoriomme aiemmin julkaisemia menettelyjä. Tämä sisältää: tutkimusta edeltävän arvioinnin noudattamisen suhteen (paasto, päivällinen, rajoitettu polyfenolien saanti) ja valmius opintokäyntiin, katetrin sijoittaminen sairaanhoitajan toimesta, paastoverinäyte, runsasrasvaisen/hiilihydraattisen aterian nauttiminen yhden hoitojuoman kera, seuraava verinäyte katetrista [~1 ruokalusikallinen (12 ml)] määrättyinä ajankohtina 6 tunnin ajan.
Jokainen aterian jälkeinen opintovierailupäivä kestää noin 7 tuntia, ja koehenkilöiden on pysyttävä kliinisen ravitsemuksen tutkimuskeskuksessa Illinois Institute of Technologyn pääkampuksella vierailun ajan. Vierailutoimenpiteet toistetaan neljä kertaa ~ 1 viikon välein, jotta kaikki neljä juomaa voidaan testata; kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella aterian jälkeisellä tutkimuskoekäynnillä sillä poikkeuksella, että aamiaisen yhteydessä nautitaan vain määrätty testijuoma jokaista käyntiä kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-78-vuotiaat)
- Suhteellisen terve
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on pidättäytynyt vähintään 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka raittius on alle 2 vuotta
- Allergia tai intoleranssi tutkimusruokille
- Nykyinen säännöllinen marjojen kulutus on > 2 annosta päivässä.
- Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl. Potilaita, joilla on kohonnut paastoverensokeri, kehotetaan ottamaan yhteyttä ensihoidon lääkäriin asianmukaista seurantaa varten.
- Ottaa haltuunsa antioksidanttisia lisäravinteita tai muita lisäravinteita, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai päätepisteitä.
- Potilaat, joilla on epätavallisia ruokailutottumuksia (esim. pica).
- Aktiivinen painonpudotus tai painonpudotusyritys (epävakaat painonvaihtelut > 5 paunaa 60 päivän aikana).
- Liialliset harjoittajat tai koulutetut urheilijat.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu ateroskleroottinen sairaus, tulehdussairaus, diabetes mellitus tai muut systeemiset sairaudet.
- Riippuvainen huumeista ja/tai alkoholista.
- Lääketieteellisesti dokumentoidut psykiatriset tai neurologiset häiriöt.
- Vaikea liikalihavuus yli 39,9 BMI:n tai pituuden alipainon mukaan (BMI <18,5)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maitopohjainen mansikkajuoma ei ateriaa
Maitopohjainen mansikkajuoma ilman ateriaa
|
|
|
Kokeellinen: Vesipohjainen mansikkajuoma, ei ateriaa
Vesipohjainen mansikkajuoma ilman ateriaa
|
|
|
Active Comparator: Maitopohjainen mansikka Juoma aterian kanssa
Maitopohjainen mansikkajuoma aterian kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Vesipohjainen mansikka Juoma aterian kanssa
Vesipohjainen mansikkajuoma aterian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMax polyfenoliantosyaanipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Muutokset plasman polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa 6 tunnin aikana (0 - 6 tuntia), arvioituna ajan ja hoidon vaikutuksen Cmax perusteella
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .