Matrice sulla biodisponibilità dei costituenti della frutta (FRT)
Uno studio pilota per testare gli effetti della matrice sulla biodisponibilità dei costituenti della frutta e sull'influenza sui fattori di rischio di malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio postprandiale monocentrico, randomizzato, incrociato, a 4 bracci, in singolo cieco, della durata di 6 ore per valutare gli effetti della fragola o del frutto di confronto fornito in una bevanda formulata con latte (come base) o acqua o fresco/passato.
Nello studio verrà reclutato un campione pianificato di 10 uomini e donne. Ai soggetti sarà richiesto di soddisfare diversi criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati attraverso meccanismi di screening online e clinici, inclusi questionari, concentrazione di glucosio a digiuno e misurazioni antropometriche. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. I soggetti inizieranno completando una valutazione pre-studio di 3 giorni del loro normale apporto dietetico utilizzando il diario alimentare di 3 giorni. Dopo aver esaminato i registri alimentari di base, i soggetti saranno istruiti a evitare alimenti contenenti polifenolici per 2 giorni prima della visita di studio, pur mantenendo il loro normale schema dietetico e attività fisica.
I soggetti parteciperanno a giorni di studio postprandiali di 6 ore. I soggetti saranno randomizzati il primo giorno di inizio del primo giorno di visita postprandiale.
Per ogni visita di studio postprandiale di 6 ore, i soggetti arriveranno a digiuno e seguiranno le procedure pubblicate dal nostro laboratorio in precedenza. Ciò include: valutazione pre-studio per la compliance (digiuno, consumo a cena, assunzione limitata di polifenoli) e prontezza per la visita di studio, posizionamento del catetere da parte di un'infermiera registrata, prelievo di sangue a digiuno, consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi/carboidrati accompagnato da 1 delle bevande del trattamento, successivo prelievo di sangue dal catetere [~ 1 cucchiaio (12 ml)] in punti temporali designati per 6 ore.
Ogni giorno di visita di studio postprandiale durerà circa 7 ore e i soggetti dovranno rimanere presso il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica presso il campus principale dell'Illinois Institute of Technology per tutta la durata della visita. Le procedure di visita vengono ripetute quattro volte a circa 1 settimana di distanza per consentire il test del soggetto con tutte e quattro le bevande; tutte le procedure sono identiche per ogni visita postprandiale del test di studio, con l'eccezione che con la colazione verrà consumata solo una bevanda di prova assegnata per ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-78 anni)
- Relativamente sano
- Non fumatore o ex fumatore con astinenza da almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Fumatore o ex fumatore con astinenza <2 anni
- Allergia o intolleranza agli alimenti studiati
- L'attuale consumo regolare di frutti di bosco è > 2 porzioni al giorno.
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL. Ai soggetti identificati con elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno verrà consigliato di contattare il proprio medico di base per un'adeguata assistenza di follow-up.
- Assunzione di integratori antiossidanti da banco o altri integratori che potrebbero interferire con le procedure o gli endpoint dello studio.
- Soggetti con abitudini alimentari insolite (ad es. pica).
- Perdere peso attivamente o cercare di perdere peso (fluttuazioni instabili del peso corporeo di > 5 libbre in un periodo di 60 giorni).
- Esercitatori eccessivi o atleti allenati.
- Soggetti con malattia aterosclerotica documentata, malattia infiammatoria, diabete mellito o altre malattie sistemiche.
- Dipendente da droghe e/o alcol.
- Disturbi psichiatrici o neurologici documentati dal punto di vista medico.
- Obesità grave definita da >39,9 BMI o sottopeso per altezza (BMI <18,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevanda alla fragola a base di latte senza pasto
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Sperimentale: Bevanda alla fragola a base d'acqua senza pasto
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Comparatore attivo: Fragola a base di latte Bevanda di pasto
Bevanda alla fragola a base di latte durante il pasto
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Sperimentale: Fragola a base d'acqua Bevanda di pasto
Bevanda alla fragola a base d'acqua ai pasti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CMax in concentrazioni di polifenoli antociani
Lasso di tempo: 6 ore
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Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di polifenoli antociani nell'arco di 6 ore (da 0 a 6 ore), valutate in base al tempo e all'effetto del trattamento Cmax
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-076
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