Matriz de biodisponibilidade de constituintes de frutas (FRT)
Um estudo piloto para testar os efeitos da matriz na biodisponibilidade dos constituintes da fruta e na influência dos fatores de risco para doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-prandial de centro único, randomizado, cruzado, de 4 braços, cego, de 6 horas para avaliar os efeitos do morango ou fruta comparadora fornecida em uma bebida formulada com leite (como base) ou água ou fresco/purê.
Um tamanho de amostra planejado de 10 homens e mulheres será recrutado para o estudo. Os participantes deverão atender a vários critérios de inclusão e exclusão, que serão avaliados por meio de mecanismos de triagem online e clínica, incluindo questionários, concentração de glicose em jejum e medidas antropométricas. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos começarão completando uma avaliação pré-estudo de 3 dias de sua ingestão alimentar habitual usando um diário alimentar de 3 dias. Depois de revisar os registros alimentares da linha de base, os indivíduos serão instruídos a evitar alimentos contendo polifenólicos por 2 dias antes da visita do estudo, mantendo seu padrão de dieta habitual e atividade física.
Os indivíduos participarão em dias de estudo pós-prandiais de 6 horas. Os indivíduos serão randomizados no primeiro dia após o início do primeiro dia de visita pós-prandial.
Para cada visita de estudo pós-prandial de 6 h, os indivíduos chegarão em jejum e seguirão os procedimentos publicados anteriormente por nosso laboratório. Isso inclui: avaliação pré-estudo para conformidade (jejum, consumo de jantar, ingestão limitada de polifenóis) e prontidão para visita de estudo, colocação de cateter por enfermeira registrada, amostra de sangue em jejum, consumo de refeição com alto teor de gordura/carboidrato acompanhada por 1 das bebidas do tratamento, amostragem de sangue subsequente do cateter [~1 colher de sopa (12ml)] em pontos de tempo designados por 6 horas.
Cada dia de visita de estudo pós-prandial durará aproximadamente 7 horas e os participantes deverão permanecer no Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica no campus principal do Instituto de Tecnologia de Illinois durante a visita. Os procedimentos de visita são repetidos quatro vezes ~ 1 semana de intervalo para acomodar o teste do sujeito com todas as quatro bebidas; todos os procedimentos são idênticos em cada visita de teste do estudo pós-prandial, com a exceção de que apenas uma bebida de teste designada para cada visita será consumida com o café da manhã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-78 anos de idade)
- relativamente saudável
- Não fumante ou ex-fumante com abstinência por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante
- Fumante ou ex-fumante com abstinência <2 anos
- Alergia ou intolerância aos alimentos estudados
- O consumo regular atual de bagas é > 2 porções por dia.
- Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL. Indivíduos identificados com níveis elevados de glicose no sangue em jejum serão aconselhados a entrar em contato com seu médico de cuidados primários para acompanhamento adequado.
- Tomar suplementos antioxidantes sem receita ou outros suplementos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo.
- Indivíduos com hábitos alimentares incomuns (por ex. pica).
- Perdendo peso ativamente ou tentando perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 libras em um período de 60 dias).
- Excesso de exercícios ou atletas treinados.
- Indivíduos com doença aterosclerótica documentada, doença inflamatória, diabetes mellitus ou outras doenças sistêmicas.
- Viciado em drogas e/ou álcool.
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados.
- Obesidade grave definida por > 39,9 IMC ou abaixo do peso para a altura (IMC <18,5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida de Morango à Base de Leite sem refeição
Bebida de morango à base de leite sem refeição
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Experimental: Bebida de morango à base de água sem refeição
Bebida à base de água de morango sem refeição
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Comparador Ativo: Bebida de morango à base de leite com refeição
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Experimental: Bebida de morango à base de água com refeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CMax em concentrações de antocianina de polifenol
Prazo: 6 horas
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Alterações nas concentrações de antocianina de polifenol no plasma ao longo de 6 horas (de 0 a 6 horas), avaliadas pelo tempo e efeito do tratamento Cmax
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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