Matriz sobre la biodisponibilidad de los constituyentes de la fruta (FRT)
Un estudio piloto para probar los efectos de Matrix en la biodisponibilidad de los constituyentes de la fruta y su influencia en los factores de riesgo de enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posprandial de 6 horas, aleatorizado, cruzado, de 4 brazos, simple ciego, de un solo centro para evaluar los efectos de la fresa o la fruta de comparación proporcionada en una bebida formulada con leche (como base) o agua. o fresco/en puré.
Se reclutará en el estudio un tamaño de muestra planificado de 10 hombres y mujeres. Los sujetos deberán cumplir con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán a través de mecanismos de evaluación en línea y clínicos, incluidos cuestionarios, concentración de glucosa en ayunas y mediciones antropométricas. Los sujetos elegibles serán invitados a participar en el estudio. Los sujetos comenzarán completando una evaluación previa al estudio de 3 días de su ingesta dietética habitual utilizando un diario de alimentos de 3 días. Después de revisar los registros de alimentos de referencia, se indicará a los sujetos que eviten los alimentos que contienen polifenoles durante 2 días antes de la visita del estudio, mientras mantienen su patrón de dieta y actividad física habituales.
Los sujetos participarán en días de estudio posprandial de 6 h. Los sujetos se aleatorizarán el primer día de inicio del primer día de visita postprandial.
Para cada visita de estudio posprandial de 6 h, los sujetos llegarán en ayunas y seguirán los procedimientos publicados previamente por nuestro laboratorio. Esto incluye: evaluación previa al estudio para el cumplimiento (ayuno, consumo de la cena, ingesta limitada de polifenoles) y preparación para la visita del estudio, colocación del catéter por parte de una enfermera registrada, muestra de sangre en ayunas, consumo de comida rica en grasas/carbohidratos acompañada de 1 de las bebidas de tratamiento, muestreo de sangre posterior del catéter [ ~ 1 cucharada (12 ml)] en puntos de tiempo designados durante 6 horas.
Cada día de visita de estudio posprandial durará aproximadamente 7 horas y los sujetos deberán permanecer en el Centro de Investigación de Nutrición Clínica en el campus principal del Instituto de Tecnología de Illinois durante la duración de la visita. Los procedimientos de la visita se repiten cuatro veces con ~ 1 semana de diferencia para acomodar las pruebas de los sujetos con las cuatro bebidas; todos los procedimientos son idénticos en cada visita de prueba del estudio posprandial, con la excepción de que solo se consumirá con el desayuno una bebida de prueba asignada por cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-78 años)
- Relativamente saludable
- No fumador o ex fumador con abstinencia durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazada y/o en periodo de lactancia
- Fumador o exfumador con abstinencia <2 años
- Alergia o intolerancia a los alimentos de estudio
- El consumo regular actual de bayas es > 2 porciones por día.
- Glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dL. Se recomendará a los sujetos identificados con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas que se comuniquen con su médico de atención primaria para recibir la atención de seguimiento adecuada.
- Tomar suplementos antioxidantes de venta libre u otros suplementos que puedan interferir con los procedimientos o criterios de valoración del estudio.
- Sujetos con hábitos dietéticos inusuales (p. pica).
- Pérdida de peso activa o tratando de perder peso (fluctuaciones inestables del peso corporal de > 5 libras en un período de 60 días).
- Ejercitadores excesivos o atletas entrenados.
- Sujetos con enfermedad aterosclerótica documentada, enfermedad inflamatoria, diabetes mellitus u otras enfermedades sistémicas.
- Adicto a las drogas y/o al alcohol.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos médicamente documentados.
- Obesidad grave definida por >39,9 IMC o bajo peso para la altura (IMC <18,5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bebida de fresa a base de leche sin comida
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Experimental: Bebida de fresa a base de agua sin comida
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Comparador activo: Bebida de fresa a base de leche con comida
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Experimental: Bebida de fresa a base de agua con comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx en concentraciones de antocianinas polifenólicas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambios en las concentraciones de antocianina polifenólica en plasma durante 6 h (de 0 a 6 h), evaluados por tiempo y efecto del tratamiento Cmax
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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