Матрица биодоступности фруктовых компонентов (FRT)
Пилотное исследование для проверки влияния матрикса на биодоступность составляющих фруктов и влияние на факторы риска хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, 4-х групповое, одностороннее слепое, 6-часовое постпрандиальное исследование для оценки эффектов клубники или фруктов сравнения, содержащихся в приготовленном напитке с молоком (в качестве основы) или водой. или свежее/пюре.
В исследование будет включена запланированная выборка из 10 мужчин и женщин. Субъекты должны будут соответствовать нескольким критериям включения и исключения, которые будут оцениваться с помощью онлайновых и клинических механизмов скрининга, включая анкеты, концентрацию глюкозы натощак и антропометрические измерения. Подходящие предметы будут приглашены для участия в исследовании. Субъекты начнут с завершения 3-дневной предварительной оценки своего обычного рациона питания с использованием 3-дневного дневника питания. После изучения исходных записей о еде испытуемых проинструктируют избегать продуктов, содержащих полифенолы, в течение 2 дней до исследовательского визита, сохраняя при этом свой обычный режим питания и физическую активность.
Субъекты будут участвовать в 6-часовых постпрандиальных днях исследования. Субъекты будут рандомизированы в первый день начала первого дня посещения после приема пищи.
На каждое 6-часовое посещение исследования после приема пищи субъекты будут приходить натощак и следовать процедурам, опубликованным нашей лабораторией ранее. Это включает в себя: предварительную оценку соблюдения режима (голодание, потребление ужина, ограниченное потребление полифенолов) и готовность к исследовательскому визиту, установку катетера дипломированной медсестрой, забор крови натощак, потребление пищи с высоким содержанием жиров/углеводов в сопровождении 1 лечебного напитка, последующий забор крови из катетера [~1 столовая ложка (12 мл)] в определенные моменты времени в течение 6 часов.
Каждый день визита после приема пищи будет длиться примерно 7 часов, и испытуемые должны будут оставаться в Исследовательском центре клинического питания в главном кампусе Иллинойского технологического института на время визита. Процедуры посещения повторяются четыре раза с интервалом ~ 1 неделя, чтобы провести тестирование субъекта со всеми четырьмя напитками; все процедуры идентичны для каждого тестового визита после приема пищи, за исключением того, что во время каждого визита вместе с завтраком будет потребляться только назначенный тестовый напиток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18-78 лет)
- Относительно здоров
- Некурящий или бывший курильщик с воздержанием не менее 2 лет
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие грудью
- Курильщик или бывший курильщик с воздержанием <2 лет
- Аллергия или непереносимость исследуемых продуктов
- Текущее регулярное потребление ягод составляет > 2 порций в день.
- Глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл. Субъектам, у которых выявлен повышенный уровень глюкозы в крови натощак, будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу для получения соответствующего последующего лечения.
- Прием безрецептурных антиоксидантных добавок или других добавок, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам.
- Субъекты с необычными диетическими привычками (например, пика).
- Активная потеря веса или попытки похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 фунтов за 60-дневный период).
- Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены.
- Субъекты с документально подтвержденным атеросклеротическим заболеванием, воспалительным заболеванием, сахарным диабетом или другими системными заболеваниями.
- Пристрастие к наркотикам и/или алкоголю.
- Медицински подтвержденные психические или неврологические расстройства.
- Тяжелое ожирение, определяемое по ИМТ > 39,9 или ниже массы тела для роста (ИМТ <18,5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клубничный напиток на молочной основе без еды
|
|
|
Экспериментальный: Клубничный напиток на водной основе без еды
|
|
|
Активный компаратор: Молочный клубничный напиток с едой
Клубничный напиток на молочной основе с едой
|
|
|
Экспериментальный: Клубничный напиток на водной основе с едой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMax в концентрациях полифенол-антоцианов
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменения концентрации полифенолантоцианина в плазме в течение 6 часов (от 0 до 6 часов), оцениваемые по времени и эффекту лечения Cmax
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .