Matrise på fruktbestanddelens biotilgjengelighet (FRT)
En pilotstudie for å teste effekten av matrise på fruktbestanddelens biotilgjengelighet og innflytelse på risikofaktorer for kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, cross-over, 4-arms, enkeltblindet, 6-timers postprandial studie for å evaluere effekten av jordbær eller komparatorfrukt gitt i en formulert drikk med melk (som base) eller vann eller fersk/purert.
En planlagt utvalgsstørrelse på 10 menn og kvinner vil bli rekruttert til studien. Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert gjennom online- og klinikkscreeningsmekanismer, inkludert spørreskjemaer, fastende glukosekonsentrasjon og antropometriske målinger. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien. Forsøkspersonene vil begynne med å fullføre en 3-dagers pre-studie vurdering av deres vanlige diettinntak ved å bruke 3-dagers matdagbok. Etter å ha gjennomgått baseline matjournaler, vil forsøkspersonene bli instruert om å unngå polyfenolholdig mat i 2 dager før studiebesøket, mens de opprettholder sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet.
Forsøkspersonene vil delta i 6 timer postprandiale studiedager. Forsøkspersonene vil bli randomisert den første dagen etter start av den første besøksdagen etter prandial.
For hvert 6 timers postprandiale studiebesøk vil forsøkspersonene ankomme fastende og følge prosedyrer publisert av laboratoriet vårt tidligere. Dette inkluderer: førstudieevaluering for compliance (faste, middagsforbruk, begrenset polyfenolinntak) og beredskap for studiebesøk, kateterplassering av registrert sykepleier, fastende blodprøve, inntak av fett-/karbohydratrikt måltid ledsaget av 1 av behandlingsdrikkene, påfølgende blodprøvetaking fra kateter [~1 spiseskje (12ml)] ved angitte tidspunkter i 6 timer.
Hver postprandial studiebesøksdag vil vare i omtrent 7 timer, og forsøkspersonene vil bli pålagt å forbli på Clinical Nutrition Research Center ved Illinois Institute of Technologys hovedcampus så lenge besøket varer. Besøksprosedyrene gjentas fire ganger ~ 1 ukes mellomrom for å imøtekomme fagtesting med alle fire drikkene; alle prosedyrer er identiske ved hvert postprandiale testbesøk med unntak av at kun en tildelt testdrikk per hvert besøk vil bli inntatt til frokosten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-78 år)
- Relativt sunt
- Ikke-røyker eller tidligere røyker med avholdenhet i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammer
- Røyker eller tidligere røyker med abstinens <2 år
- Allergi eller intoleranse for å studere matvarer
- Dagens regelmessige forbruk av bær er > 2 porsjoner per dag.
- Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL. Personer identifisert med forhøyede fastende blodsukkernivåer vil bli bedt om å kontakte sin primærlege for passende oppfølging.
- Overtakelse av antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktene.
- Personer med uvanlige kostholdsvaner (f.eks. pica).
- Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 lbs i en 60 dagers periode).
- Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere.
- Personer med dokumentert aterosklerotisk sykdom, inflammatorisk sykdom, diabetes mellitus eller andre systemiske sykdommer.
- Avhengig av narkotika og/eller alkohol.
- Medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser.
- Alvorlig fedme som definert av >39,9 BMI eller under vekt for høyde (BMI <18,5)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melkebasert jordbærdrikke uten måltid
Melkebasert jordbærdrikk uten måltid
|
|
|
Eksperimentell: Vannbasert jordbærdrikke uten måltid
Vannbasert jordbærdrikk uten måltid
|
|
|
Aktiv komparator: Melkebasert jordbær Drikke med måltid
Melkebasert jordbærdrikk med måltid
|
|
|
Eksperimentell: Vannbasert jordbær Drikke til måltid
Vannbasert jordbærdrikk med måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMax i polyfenolantocyaninkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
Endringer i plasmapolyfenolantocyaninkonsentrasjoner over 6 timer (fra 0 til 6 timer), vurdert etter tid og behandlingseffekt Cmax
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .