Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matrix op biologische beschikbaarheid van fruitbestanddelen (FRT)

Een pilootstudie om de effecten van Matrix op de biologische beschikbaarheid van fruitbestanddelen en de invloed op risicofactoren voor chronische ziekten te testen.

Primaire doelstelling is het evalueren van de invloed van matrix op de biologische beschikbaarheid van belangrijke fytochemische bestanddelen in fruit en hun daaropvolgende effect op risicofactoren voor chronische ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, cross-over, 4-armige, enkelblinde, 6 uur durende postprandiale studie om de effecten te evalueren van aardbeien of vergelijkbare vruchten in een samengestelde drank met melk (als basis) of water of vers/gepureerd.

Een geplande steekproefomvang van 10 mannen en vrouwen zal voor het onderzoek worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld via online en klinische screeningmechanismen, waaronder vragenlijsten, nuchtere glucoseconcentratie en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersonen beginnen met het invullen van een driedaagse pre-studiebeoordeling van hun gebruikelijke inname via de voeding met behulp van een driedaags voedingsdagboek. Na het bekijken van de voedingsgegevens van de basislijn, zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende 2 dagen voorafgaand aan het studiebezoek polyfenolhoudend voedsel te vermijden, terwijl ze hun gebruikelijke dieetpatroon en fysieke activiteit behouden.

Onderwerpen zullen deelnemen aan postprandiale studiedagen van 6 uur. Proefpersonen worden gerandomiseerd op de eerste dag van het begin van de eerste postprandiale bezoekdag.

Voor elk postprandiaal studiebezoek van 6 uur komen de proefpersonen nuchter aan en volgen ze de eerder door ons lab gepubliceerde procedures. Dit omvat: pre-studie evaluatie voor compliance (vasten, dinerconsumptie, beperkte inname van polyfenolen) en gereedheid voor studiebezoek, plaatsing van de katheter door gediplomeerde verpleegkundige, nuchter bloedmonster, consumptie van vetrijke/koolhydraatrijke maaltijd vergezeld van 1 van de behandelingsdranken, daaropvolgende bloedafname uit de katheter [~1 eetlepel (12 ml)] op aangewezen tijdstippen gedurende 6 uur.

Elke postprandiale studiebezoekdag duurt ongeveer 7 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Center op de hoofdcampus van het Illinois Institute of Technology blijven. De bezoekprocedures worden vier keer herhaald ~ 1 week uit elkaar om proefpersonen met alle vier de dranken te testen; alle procedures zijn identiek bij elk bezoek aan een postprandiale onderzoekstest, met de uitzondering dat bij het ontbijt alleen een toegewezen testdrankje per bezoek wordt genuttigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-78 jaar)
  • Relatief gezond
  • Niet-roker of roker in het verleden met onthouding van minstens 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Roker of roker in het verleden met onthouding <2 jaar
  • Allergie of intolerantie om voedsel te bestuderen
  • De huidige regelmatige consumptie van bessen is > 2 porties per dag.
  • Nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL. Proefpersonen met verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels zullen worden geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts voor passende nazorg.
  • Over-the-counter antioxidant-supplementen of andere supplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. foto).
  • Actief afvallen of proberen af ​​te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 lbs in een periode van 60 dagen).
  • Overmatige sporters of getrainde atleten.
  • Onderwerpen met gedocumenteerde atherosclerotische ziekte, ontstekingsziekte, diabetes mellitus of andere systemische ziekten.
  • Verslaafd aan drugs en/of alcohol.
  • Medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen.
  • Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door> 39,9 BMI of ondergewicht voor lengte (BMI <18,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aardbeiendrank op basis van melk geen maaltijd
Aardbeiendrank op basis van melk zonder maaltijd
Experimenteel: Aardbeiendrank op waterbasis geen maaltijd
Aardbeiendrank op waterbasis zonder maaltijd
Actieve vergelijker: Aardbei op basis van melk Drank bij de maaltijd
Aardbeiendrank op basis van melk bij de maaltijd
Experimenteel: Aardbeidrank op waterbasis bij de maaltijd
Aardbeiendrank op waterbasis bij de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMax in polyfenol-anthocyaanconcentraties
Tijdsspanne: 6 uur
Veranderingen in plasmaconcentraties van polyfenol-anthocyanine gedurende 6 uur (van 0 tot 6 uur), beoordeeld op basis van tijd en behandelingseffect Cmax
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde niet-roker

3
Abonneren