- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01908634
Matrix op biologische beschikbaarheid van fruitbestanddelen (FRT)
Een pilootstudie om de effecten van Matrix op de biologische beschikbaarheid van fruitbestanddelen en de invloed op risicofactoren voor chronische ziekten te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, cross-over, 4-armige, enkelblinde, 6 uur durende postprandiale studie om de effecten te evalueren van aardbeien of vergelijkbare vruchten in een samengestelde drank met melk (als basis) of water of vers/gepureerd.
Een geplande steekproefomvang van 10 mannen en vrouwen zal voor het onderzoek worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen moeten voldoen aan verschillende inclusie- en exclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld via online en klinische screeningmechanismen, waaronder vragenlijsten, nuchtere glucoseconcentratie en antropometrische metingen. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersonen beginnen met het invullen van een driedaagse pre-studiebeoordeling van hun gebruikelijke inname via de voeding met behulp van een driedaags voedingsdagboek. Na het bekijken van de voedingsgegevens van de basislijn, zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende 2 dagen voorafgaand aan het studiebezoek polyfenolhoudend voedsel te vermijden, terwijl ze hun gebruikelijke dieetpatroon en fysieke activiteit behouden.
Onderwerpen zullen deelnemen aan postprandiale studiedagen van 6 uur. Proefpersonen worden gerandomiseerd op de eerste dag van het begin van de eerste postprandiale bezoekdag.
Voor elk postprandiaal studiebezoek van 6 uur komen de proefpersonen nuchter aan en volgen ze de eerder door ons lab gepubliceerde procedures. Dit omvat: pre-studie evaluatie voor compliance (vasten, dinerconsumptie, beperkte inname van polyfenolen) en gereedheid voor studiebezoek, plaatsing van de katheter door gediplomeerde verpleegkundige, nuchter bloedmonster, consumptie van vetrijke/koolhydraatrijke maaltijd vergezeld van 1 van de behandelingsdranken, daaropvolgende bloedafname uit de katheter [~1 eetlepel (12 ml)] op aangewezen tijdstippen gedurende 6 uur.
Elke postprandiale studiebezoekdag duurt ongeveer 7 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek in het Clinical Nutrition Research Center op de hoofdcampus van het Illinois Institute of Technology blijven. De bezoekprocedures worden vier keer herhaald ~ 1 week uit elkaar om proefpersonen met alle vier de dranken te testen; alle procedures zijn identiek bij elk bezoek aan een postprandiale onderzoekstest, met de uitzondering dat bij het ontbijt alleen een toegewezen testdrankje per bezoek wordt genuttigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18-78 jaar)
- Relatief gezond
- Niet-roker of roker in het verleden met onthouding van minstens 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger en/of borstvoeding
- Roker of roker in het verleden met onthouding <2 jaar
- Allergie of intolerantie om voedsel te bestuderen
- De huidige regelmatige consumptie van bessen is > 2 porties per dag.
- Nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL. Proefpersonen met verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels zullen worden geadviseerd contact op te nemen met hun huisarts voor passende nazorg.
- Over-the-counter antioxidant-supplementen of andere supplementen nemen die de studieprocedures of eindpunten kunnen verstoren.
- Proefpersonen met ongebruikelijke voedingsgewoonten (bijv. foto).
- Actief afvallen of proberen af te vallen (onstabiele lichaamsgewichtschommelingen van > 5 lbs in een periode van 60 dagen).
- Overmatige sporters of getrainde atleten.
- Onderwerpen met gedocumenteerde atherosclerotische ziekte, ontstekingsziekte, diabetes mellitus of andere systemische ziekten.
- Verslaafd aan drugs en/of alcohol.
- Medisch gedocumenteerde psychiatrische of neurologische stoornissen.
- Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door> 39,9 BMI of ondergewicht voor lengte (BMI <18,5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aardbeiendrank op basis van melk geen maaltijd
Aardbeiendrank op basis van melk zonder maaltijd
|
|
Experimenteel: Aardbeiendrank op waterbasis geen maaltijd
Aardbeiendrank op waterbasis zonder maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Aardbei op basis van melk Drank bij de maaltijd
Aardbeiendrank op basis van melk bij de maaltijd
|
|
Experimenteel: Aardbeidrank op waterbasis bij de maaltijd
Aardbeiendrank op waterbasis bij de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CMax in polyfenol-anthocyaanconcentraties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Veranderingen in plasmaconcentraties van polyfenol-anthocyanine gedurende 6 uur (van 0 tot 6 uur), beoordeeld op basis van tijd en behandelingseffect Cmax
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde niet-roker
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten