Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matris om fruktbeståndsdelens biotillgänglighet (FRT)

En pilotstudie för att testa effekterna av matris på fruktbeståndsdelens biotillgänglighet och påverkan på riskfaktorer för kroniska sjukdomar.

Det primära målet är att utvärdera inverkan av matris på biotillgängligheten av viktiga fytokemiska beståndsdelar i frukt och deras efterföljande effekt på riskfaktorer för kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, randomiserad, cross-over, 4-armad, enkelblind, 6 timmars postprandial studie för att utvärdera effekterna av jordgubbs- eller jämförande frukt som tillhandahålls i en formulerad dryck med mjölk (som bas) eller vatten eller färsk/purerad.

En planerad urvalsstorlek på 10 män och kvinnor kommer att rekryteras till studien. Försökspersonerna kommer att behöva uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas genom online- och klinikscreeningsmekanismer, inklusive frågeformulär, fasteglukoskoncentration och antropometriska mätningar. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien. Försökspersonerna kommer att börja med att göra en 3-dagars förstudiebedömning av sitt vanliga dietintag med hjälp av 3-dagars matdagbok. Efter att ha granskat baslinjens matregister, kommer försökspersonerna att instrueras att undvika polyfenolhaltiga livsmedel under 2 dagar före studiebesöket, samtidigt som de bibehåller sitt vanliga kostmönster och fysiska aktivitet.

Försökspersoner kommer att delta i 6 timmar postprandiala studiedagar. Försökspersonerna kommer att randomiseras den första dagen efter att den första besöksdagen efter måltiden börjar.

För varje 6 timmars postprandialt studiebesök kommer försökspersonerna att anlända fasta och följa procedurer som publicerats av vårt labb tidigare. Detta inkluderar: förstudieutvärdering för följsamhet (fasta, middagskonsumtion, begränsat polyfenolintag) och beredskap för studiebesök, kateterplacering av legitimerad sjuksköterska, fastande blodprov, konsumtion av hög fetthalt/kolhydratmåltid tillsammans med 1 av behandlingsdryckerna, efterföljande blodprov från kateter [~1 matsked (12ml)] vid angivna tidpunkter i 6 timmar.

Varje postprandialt studiebesöksdag kommer att vara cirka 7 timmar och försökspersonerna kommer att behöva stanna kvar på Clinical Nutrition Research Center vid Illinois Institute of Technologys huvudcampus under hela besöket. Besöksprocedurerna upprepas fyra gånger ~ 1 veckas mellanrum för att tillgodose försökspersonerna med alla fyra dryckerna; alla procedurer är identiska vid varje postprandialt studietestbesök med undantaget att endast en tilldelad testdryck per varje besök kommer att konsumeras till frukosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18-78 år)
  • Relativt frisk
  • Icke-rökare eller tidigare rökare med abstinens i minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammar
  • Rökare eller tidigare rökare med abstinens <2 år
  • Allergi eller intolerans mot att studera livsmedel
  • Dagens regelbundna konsumtion av bär är > 2 portioner per dag.
  • Fastande blodsocker ≥ 126 mg/dL. Försökspersoner som identifierats med förhöjda blodsockernivåer vid fastande kommer att uppmanas att kontakta sin primärvårdsläkare för lämplig uppföljning.
  • Ta över disk antioxidanttillskott eller andra kosttillskott som kan störa studieprocedurerna eller effektmåtten.
  • Försökspersoner med ovanliga kostvanor (t.ex. pica).
  • Aktivt gå ner i vikt eller försöka gå ner i vikt (instabila kroppsviktsfluktuationer på > 5 lbs under en 60-dagarsperiod).
  • Överdrivna motionärer eller tränade idrottare.
  • Försökspersoner med dokumenterad aterosklerotisk sjukdom, inflammatorisk sjukdom, diabetes mellitus eller andra systemiska sjukdomar.
  • Beroende av droger och/eller alkohol.
  • Medicinskt dokumenterade psykiatriska eller neurologiska störningar.
  • Svår fetma definierad av >39,9 BMI eller undervikt för längd (BMI <18,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mjölkbaserad jordgubbsdryck ingen måltid
Mjölkbaserad jordgubbsdryck utan måltid
Experimentell: Vattenbaserad jordgubbsdryck ingen måltid
Vattenbaserad jordgubbsdryck utan måltid
Aktiv komparator: Mjölkbaserad jordgubbe Dryck med måltid
Mjölkbaserad jordgubbsdryck med måltid
Experimentell: Vattenbaserad jordgubbe Dryck med måltid
Vattenbaserad jordgubbsdryck med måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMax i polyfenolantocyaninkoncentrationer
Tidsram: 6 timmar
Förändringar i plasmapolyfenolantocyaninkoncentrationer under 6 timmar (från 0 till 6 timmar), bedömd efter tid och behandlingseffekt Cmax
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera