- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01908634
Matrix zur Bioverfügbarkeit von Fruchtbestandteilen (FRT)
Eine Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen der Matrix auf die Bioverfügbarkeit von Fruchtbestandteilen und den Einfluss auf Risikofaktoren für chronische Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, 4-armige, einfach verblindete, 6-stündige postprandiale Studie mit einem Zentrum, um die Wirkung von Erdbeeren oder Vergleichsfrüchten in einem formulierten Getränk mit Milch (als Basis) oder Wasser zu bewerten oder frisch/püriert.
Für die Studie wird eine geplante Stichprobengröße von 10 Männern und Frauen rekrutiert. Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch Online- und klinische Screening-Mechanismen bewertet werden, darunter Fragebögen, Nüchternglukosekonzentration und anthropometrische Messungen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden beginnen mit der Durchführung einer dreitägigen Vorstudienbewertung ihrer üblichen Nahrungsaufnahme anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs. Nach Durchsicht der Grundnahrungsmittelaufzeichnungen werden die Probanden angewiesen, vor dem Studienbesuch zwei Tage lang polyphenolhaltige Lebensmittel zu meiden und gleichzeitig ihr gewohntes Ernährungsmuster und ihre körperliche Aktivität beizubehalten.
Die Probanden nehmen an 6-stündigen postprandialen Studientagen teil. Die Probanden werden am ersten Tag nach Beginn des ersten postprandialen Besuchstages randomisiert.
Bei jedem 6-stündigen postprandialen Studienbesuch kommen die Probanden nüchtern an und befolgen die zuvor von unserem Labor veröffentlichten Verfahren. Dazu gehören: Voruntersuchungsbewertung hinsichtlich Compliance (Fasten, Abendessen, begrenzte Polyphenolaufnahme) und Bereitschaft für den Studienbesuch, Katheterplatzierung durch ausgebildete Krankenschwester, Nüchternblutentnahme, Verzehr einer fett-/kohlenhydratreichen Mahlzeit begleitet von einem der Behandlungsgetränke, anschließende Blutentnahme aus dem Katheter [~1 Esslöffel (12 ml)] zu bestimmten Zeitpunkten für 6 Stunden.
Jeder postprandiale Studienbesuchstag dauert etwa 7 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center auf dem Hauptcampus des Illinois Institute of Technology bleiben. Die Besuchsprozeduren werden im Abstand von etwa einer Woche viermal wiederholt, um den Test der Probanden mit allen vier Getränken zu ermöglichen. Alle Verfahren sind bei jedem postprandialen Studientestbesuch identisch, mit der Ausnahme, dass nur ein zugewiesenes Testgetränk pro Besuch zum Frühstück konsumiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18–78 Jahre)
- Relativ gesund
- Nichtraucher oder ehemaliger Raucher mit Abstinenz seit mindestens 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder stillend
- Raucher oder ehemaliger Raucher mit Abstinenz <2 Jahre
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber untersuchten Lebensmitteln
- Derzeit beträgt der regelmäßige Verzehr von Beeren > 2 Portionen pro Tag.
- Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl. Personen, bei denen ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel festgestellt wird, wird empfohlen, sich für eine angemessene Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden.
- Einnahme von rezeptfreien Antioxidantien oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienabläufe oder -endpunkte beeinträchtigen können.
- Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (z. B. Pica).
- Aktives Abnehmen oder Versuch, Gewicht zu verlieren (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 Pfund in einem Zeitraum von 60 Tagen).
- Übermäßiges Training oder trainierte Sportler.
- Personen mit dokumentierter atherosklerotischer Erkrankung, entzündlicher Erkrankung, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen.
- Drogen- und/oder alkoholabhängig.
- Medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen.
- Schwere Fettleibigkeit im Sinne eines BMI von >39,9 oder Untergewicht für die Körpergröße (BMI <18,5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erdbeergetränk auf Milchbasis ohne Mahlzeit
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Experimental: Wasserbasiertes Erdbeergetränk ohne Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Wasserbasis ohne Mahlzeit
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Aktiver Komparator: Erdbeergetränk auf Milchbasis zur Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Milchbasis zu einer Mahlzeit
|
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Experimental: Wasserbasiertes Erdbeergetränk zur Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Wasserbasis zu einer Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMax in Polyphenol-Anthocyan-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Änderungen der Plasma-Polyphenol-Anthocyan-Konzentrationen über 6 Stunden (von 0 bis 6 Stunden), bewertet nach Zeit und Behandlungseffekt Cmax
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-076
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Klinische Studien zur Gesunder Nichtraucher
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