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Matrix zur Bioverfügbarkeit von Fruchtbestandteilen (FRT)

Eine Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen der Matrix auf die Bioverfügbarkeit von Fruchtbestandteilen und den Einfluss auf Risikofaktoren für chronische Krankheiten.

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Matrix auf die Bioverfügbarkeit wichtiger phytochemischer Bestandteile in Früchten und deren anschließende Wirkung auf Risikofaktoren für chronische Krankheiten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, 4-armige, einfach verblindete, 6-stündige postprandiale Studie mit einem Zentrum, um die Wirkung von Erdbeeren oder Vergleichsfrüchten in einem formulierten Getränk mit Milch (als Basis) oder Wasser zu bewerten oder frisch/püriert.

Für die Studie wird eine geplante Stichprobengröße von 10 Männern und Frauen rekrutiert. Die Probanden müssen mehrere Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die durch Online- und klinische Screening-Mechanismen bewertet werden, darunter Fragebögen, Nüchternglukosekonzentration und anthropometrische Messungen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Probanden beginnen mit der Durchführung einer dreitägigen Vorstudienbewertung ihrer üblichen Nahrungsaufnahme anhand eines dreitägigen Ernährungstagebuchs. Nach Durchsicht der Grundnahrungsmittelaufzeichnungen werden die Probanden angewiesen, vor dem Studienbesuch zwei Tage lang polyphenolhaltige Lebensmittel zu meiden und gleichzeitig ihr gewohntes Ernährungsmuster und ihre körperliche Aktivität beizubehalten.

Die Probanden nehmen an 6-stündigen postprandialen Studientagen teil. Die Probanden werden am ersten Tag nach Beginn des ersten postprandialen Besuchstages randomisiert.

Bei jedem 6-stündigen postprandialen Studienbesuch kommen die Probanden nüchtern an und befolgen die zuvor von unserem Labor veröffentlichten Verfahren. Dazu gehören: Voruntersuchungsbewertung hinsichtlich Compliance (Fasten, Abendessen, begrenzte Polyphenolaufnahme) und Bereitschaft für den Studienbesuch, Katheterplatzierung durch ausgebildete Krankenschwester, Nüchternblutentnahme, Verzehr einer fett-/kohlenhydratreichen Mahlzeit begleitet von einem der Behandlungsgetränke, anschließende Blutentnahme aus dem Katheter [~1 Esslöffel (12 ml)] zu bestimmten Zeitpunkten für 6 Stunden.

Jeder postprandiale Studienbesuchstag dauert etwa 7 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs im Clinical Nutrition Research Center auf dem Hauptcampus des Illinois Institute of Technology bleiben. Die Besuchsprozeduren werden im Abstand von etwa einer Woche viermal wiederholt, um den Test der Probanden mit allen vier Getränken zu ermöglichen. Alle Verfahren sind bei jedem postprandialen Studientestbesuch identisch, mit der Ausnahme, dass nur ein zugewiesenes Testgetränk pro Besuch zum Frühstück konsumiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18–78 Jahre)
  • Relativ gesund
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher mit Abstinenz seit mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder stillend
  • Raucher oder ehemaliger Raucher mit Abstinenz <2 Jahre
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber untersuchten Lebensmitteln
  • Derzeit beträgt der regelmäßige Verzehr von Beeren > 2 Portionen pro Tag.
  • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl. Personen, bei denen ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel festgestellt wird, wird empfohlen, sich für eine angemessene Nachsorge an ihren Hausarzt zu wenden.
  • Einnahme von rezeptfreien Antioxidantien oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienabläufe oder -endpunkte beeinträchtigen können.
  • Personen mit ungewöhnlichen Ernährungsgewohnheiten (z. B. Pica).
  • Aktives Abnehmen oder Versuch, Gewicht zu verlieren (instabile Körpergewichtsschwankungen von > 5 Pfund in einem Zeitraum von 60 Tagen).
  • Übermäßiges Training oder trainierte Sportler.
  • Personen mit dokumentierter atherosklerotischer Erkrankung, entzündlicher Erkrankung, Diabetes mellitus oder anderen systemischen Erkrankungen.
  • Drogen- und/oder alkoholabhängig.
  • Medizinisch dokumentierte psychiatrische oder neurologische Störungen.
  • Schwere Fettleibigkeit im Sinne eines BMI von >39,9 oder Untergewicht für die Körpergröße (BMI <18,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erdbeergetränk auf Milchbasis ohne Mahlzeit
Experimental: Wasserbasiertes Erdbeergetränk ohne Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Wasserbasis ohne Mahlzeit
Aktiver Komparator: Erdbeergetränk auf Milchbasis zur Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Milchbasis zu einer Mahlzeit
Experimental: Wasserbasiertes Erdbeergetränk zur Mahlzeit
Erdbeergetränk auf Wasserbasis zu einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMax in Polyphenol-Anthocyan-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderungen der Plasma-Polyphenol-Anthocyan-Konzentrationen über 6 Stunden (von 0 bis 6 Stunden), bewertet nach Zeit und Behandlungseffekt Cmax
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Gesunder Nichtraucher

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