- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01908634
Matrice sur la biodisponibilité des constituants des fruits (FRT)
Une étude pilote pour tester les effets de la matrice sur la biodisponibilité des constituants des fruits et leur influence sur les facteurs de risque de maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude postprandiale monocentrique, randomisée, croisée, à 4 bras, à simple insu et de 6 heures visant à évaluer les effets de la fraise ou d'un fruit de comparaison fourni dans une boisson formulée avec du lait (comme base) ou de l'eau. ou frais/en purée.
Un échantillon prévu de 10 hommes et femmes sera recruté dans l'étude. Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués par des mécanismes de dépistage en ligne et en clinique, notamment des questionnaires, la concentration de glucose à jeun et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Les sujets commenceront par effectuer une évaluation préalable à l'étude de 3 jours de leur apport alimentaire habituel à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours. Après avoir examiné les dossiers alimentaires de base, les sujets seront invités à éviter les aliments contenant des polyphénols pendant 2 jours avant la visite d'étude, tout en maintenant leur régime alimentaire et leur activité physique habituels.
Les sujets participeront à des journées d'étude postprandiale de 6 heures. Les sujets seront randomisés le premier jour du premier jour de visite post-prandiale.
Pour chaque visite d'étude postprandiale de 6 h, les sujets arriveront à jeun et suivront les procédures publiées précédemment par notre laboratoire. Cela comprend : l'évaluation préalable à l'étude de la conformité (jeûne, consommation du dîner, apport limité en polyphénols) et la préparation à la visite d'étude, le placement du cathéter par une infirmière autorisée, un échantillon de sang à jeun, la consommation d'un repas riche en graisses/glucides accompagné d'une des boissons de traitement, prélèvement sanguin ultérieur du cathéter [~ 1 cuillère à soupe (12 ml)] à des moments désignés pendant 6 heures.
Chaque journée de visite d'étude postprandiale durera environ 7 heures et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique du campus principal de l'Institut de technologie de l'Illinois pendant toute la durée de la visite. Les procédures de visite sont répétées quatre fois à environ 1 semaine d'intervalle pour s'adapter aux tests des sujets avec les quatre boissons ; toutes les procédures sont identiques lors de chaque visite de test postprandiale à l'exception du fait que seule une boisson de test attribuée pour chaque visite sera consommée avec le petit-déjeuner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-78 ans)
- Relativement sain
- Non-fumeur ou ancien fumeur avec abstinence depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Enceinte et/ou allaitante
- Fumeur ou ancien fumeur avec abstinence <2 ans
- Allergie ou intolérance aux aliments étudiés
- La consommation régulière actuelle de baies est > 2 portions par jour.
- Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
- Prise en charge de suppléments d'antioxydants ou d'autres suppléments qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude.
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica).
- Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel > 5 lb sur une période de 60 jours).
- Exercices excessifs ou athlètes entraînés.
- Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré ou d'autres maladies systémiques.
- Accro à la drogue et/ou à l'alcool.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés.
- Obésité sévère définie par > 39,9 IMC ou sous-poids pour la taille (IMC < 18,5)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boisson à base de fraise à base de lait sans repas
Boisson à base de lait à la fraise sans repas
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Expérimental: Boisson à base d'eau à la fraise sans repas
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Comparateur actif: Fraise à base de lait Boisson avec repas
Boisson aux fraises à base de lait avec repas
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Expérimental: Fraise à base d'eau Boisson avec repas
Boisson aux fraises à base d'eau avec repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CMax dans les concentrations d'anthocyanes de polyphénols
Délai: 6 heures
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Modifications des concentrations plasmatiques de polyphénols anthocyanes sur 6 heures (de 0 à 6 heures), évaluées en fonction du temps et de l'effet du traitement Cmax
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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