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Matrice sur la biodisponibilité des constituants des fruits (FRT)

Une étude pilote pour tester les effets de la matrice sur la biodisponibilité des constituants des fruits et leur influence sur les facteurs de risque de maladies chroniques.

L'objectif principal est d'évaluer l'influence de la matrice sur la biodisponibilité des principaux constituants phytochimiques des fruits et leur effet ultérieur sur les facteurs de risque de maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude postprandiale monocentrique, randomisée, croisée, à 4 bras, à simple insu et de 6 heures visant à évaluer les effets de la fraise ou d'un fruit de comparaison fourni dans une boisson formulée avec du lait (comme base) ou de l'eau. ou frais/en purée.

Un échantillon prévu de 10 hommes et femmes sera recruté dans l'étude. Les sujets devront répondre à plusieurs critères d'inclusion et d'exclusion, qui seront évalués par des mécanismes de dépistage en ligne et en clinique, notamment des questionnaires, la concentration de glucose à jeun et des mesures anthropométriques. Les sujets éligibles seront invités à participer à l'étude. Les sujets commenceront par effectuer une évaluation préalable à l'étude de 3 jours de leur apport alimentaire habituel à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours. Après avoir examiné les dossiers alimentaires de base, les sujets seront invités à éviter les aliments contenant des polyphénols pendant 2 jours avant la visite d'étude, tout en maintenant leur régime alimentaire et leur activité physique habituels.

Les sujets participeront à des journées d'étude postprandiale de 6 heures. Les sujets seront randomisés le premier jour du premier jour de visite post-prandiale.

Pour chaque visite d'étude postprandiale de 6 h, les sujets arriveront à jeun et suivront les procédures publiées précédemment par notre laboratoire. Cela comprend : l'évaluation préalable à l'étude de la conformité (jeûne, consommation du dîner, apport limité en polyphénols) et la préparation à la visite d'étude, le placement du cathéter par une infirmière autorisée, un échantillon de sang à jeun, la consommation d'un repas riche en graisses/glucides accompagné d'une des boissons de traitement, prélèvement sanguin ultérieur du cathéter [~ 1 cuillère à soupe (12 ml)] à des moments désignés pendant 6 heures.

Chaque journée de visite d'étude postprandiale durera environ 7 heures et les sujets devront rester au Centre de recherche en nutrition clinique du campus principal de l'Institut de technologie de l'Illinois pendant toute la durée de la visite. Les procédures de visite sont répétées quatre fois à environ 1 semaine d'intervalle pour s'adapter aux tests des sujets avec les quatre boissons ; toutes les procédures sont identiques lors de chaque visite de test postprandiale à l'exception du fait que seule une boisson de test attribuée pour chaque visite sera consommée avec le petit-déjeuner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-78 ans)
  • Relativement sain
  • Non-fumeur ou ancien fumeur avec abstinence depuis au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • Fumeur ou ancien fumeur avec abstinence <2 ans
  • Allergie ou intolérance aux aliments étudiés
  • La consommation régulière actuelle de baies est > 2 portions par jour.
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL. Les sujets identifiés avec des niveaux élevés de glycémie à jeun seront invités à contacter leur médecin traitant pour un suivi approprié.
  • Prise en charge de suppléments d'antioxydants ou d'autres suppléments qui peuvent interférer avec les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude.
  • Les sujets ayant des habitudes alimentaires inhabituelles (par ex. pica).
  • Perdre du poids activement ou essayer de perdre du poids (fluctuations instables du poids corporel > 5 lb sur une période de 60 jours).
  • Exercices excessifs ou athlètes entraînés.
  • Sujets atteints d'une maladie athéroscléreuse documentée, d'une maladie inflammatoire, d'un diabète sucré ou d'autres maladies systémiques.
  • Accro à la drogue et/ou à l'alcool.
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques médicalement documentés.
  • Obésité sévère définie par > 39,9 IMC ou sous-poids pour la taille (IMC < 18,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boisson à base de fraise à base de lait sans repas
Boisson à base de lait à la fraise sans repas
Expérimental: Boisson à base d'eau à la fraise sans repas
Comparateur actif: Fraise à base de lait Boisson avec repas
Boisson aux fraises à base de lait avec repas
Expérimental: Fraise à base d'eau Boisson avec repas
Boisson aux fraises à base d'eau avec repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMax dans les concentrations d'anthocyanes de polyphénols
Délai: 6 heures
Modifications des concentrations plasmatiques de polyphénols anthocyanes sur 6 heures (de 0 à 6 heures), évaluées en fonction du temps et de l'effet du traitement Cmax
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

25 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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