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水果成分生物利用度矩阵 (FRT)

测试基质对水果成分生物利用度的影响和对慢性病危险因素影响的初步研究。

主要目标是评估基质对水果中关键植物化学成分生物利用度的影响及其对慢性病危险因素的后续影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、交叉、4 组、单盲、餐后 6 小时的研究,旨在评估以牛奶(作为基础)或水配制的饮料中提供的草莓或比较水果的影响或新鲜/泥状。

该研究将招募 10 名男性和女性的计划样本量。 受试者将需要满足多项纳入和排除标准,这些标准将通过在线和临床筛选机制进行评估,包括问卷调查、空腹血糖浓度和人体测量。 符合条件的受试者将被邀请参加研究。 受试者将首先使用 3 天食物日记完成对其日常饮食摄入量的 3 天研究前评估。 在审查基线食物记录后,将指示受试者在研究访问前 2 天避免食用含多酚的食物,同时保持他们通常的饮食模式和身体活动。

受试者将参加 6 小时餐后研究日。 受试者将在第一个餐后访问日开始的第一天随机分配。

对于每 6 小时的餐后研究访问,受试者将空腹到达并遵循我们实验室之前发布的程序。 这包括:研究前的依从性评估(禁食、晚餐消费、限制多酚摄入量)和研究访问准备、注册护士放置导管、空腹血样、高脂肪/碳水化合物膳食的消耗以及一种治疗饮料,随后在指定时间点从导管 [~1 汤匙(12 毫升)] 采血 6 小时。

每个餐后研究访问日将持续大约 7 小时,并且在访问期间受试者将被要求留在伊利诺伊理工学院主校区的临床营养研究中心。 访问程序重复四次,间隔 1 周,以适应所有四种饮料的受试者测试;每次餐后研究测试访视的所有程序都相同,除了每次访视仅在早餐时饮用指定的测试饮料。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(18-78岁)
  • 比较健康
  • 不吸烟者或戒烟至少 2 年的既往吸烟者

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 戒烟 <2 年的吸烟者或既往吸烟者
  • 对研究食物过敏或不耐受
  • 目前经常食用的浆果是每天 > 2 份。
  • 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL。 建议确定空腹血糖水平升高的受试者联系他们的初级保健医生以进行适当的后续护理。
  • 接手抗氧化补充剂或其他可能干扰研究程序或终点的补充剂。
  • 有异常饮食习惯的受试者(例如 异食癖)。
  • 积极减肥或尝试减肥(60 天内不稳定的体重波动 > 5 磅)。
  • 过度锻炼者或训练有素的运动员。
  • 患有动脉粥样硬化疾病、炎症性疾病、糖尿病或其他全身性疾病的受试者。
  • 对药物和/或酒精上瘾。
  • 有医学记录的精神或神经障碍。
  • 定义为 >39.9 BMI 或身高体重不足 (BMI <18.5) 的严重肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:奶基草莓饮料不加餐
不含餐的草莓奶基饮料
实验性的:水性草莓饮料不加餐
不含餐的水性草莓饮料
有源比较器:草莓奶基饮料随餐
含餐草莓奶饮料
实验性的:水性草莓饮料随餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多酚花青素浓度中的 CMax
大体时间:6个小时
血浆多酚花青素浓度在 6 小时内(从 0 到 6 小时)的变化,通过时间和治疗效果 Cmax 进行评估
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月30日

研究完成 (实际的)

2015年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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