- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908634
Macierz dotycząca biodostępności składników owocowych (FRT)
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wpływu matrycy na biodostępność składników owocu i wpływ na czynniki ryzyka chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym, 4-ramiennym, z pojedynczą ślepą próbą, 6-godzinnym badaniem poposiłkowym, mającym na celu ocenę wpływu truskawek lub owoców porównawczych dostarczonych w gotowym napoju z mlekiem (jako bazą) lub wodą lub świeże/przetarte.
Planowana wielkość próby 10 mężczyzn i kobiet zostanie zrekrutowana do badania. Pacjenci będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną ocenione za pomocą mechanizmów przesiewowych online i klinicznych, w tym kwestionariuszy, stężenia glukozy na czczo i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badani rozpoczną od przeprowadzenia 3-dniowej przed badaniem oceny ich zwykłego spożycia pokarmu przy użyciu 3-dniowego dzienniczka żywieniowego. Po zapoznaniu się z podstawowymi zapisami dotyczącymi żywności, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali żywności zawierającej polifenole przez 2 dni przed wizytą badawczą, przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego schematu diety i aktywności fizycznej.
Pacjenci będą uczestniczyć w 6-godzinnych poposiłkowych dniach badania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo pierwszego dnia rozpoczęcia pierwszego dnia wizyty poposiłkowej.
Na każdą wizytę badawczą odbywającą się 6 godzin po posiłku uczestnicy przybywają na czczo i przestrzegają procedur opublikowanych wcześniej przez nasze laboratorium. Obejmuje to: ocenę przestrzegania zaleceń przed badaniem (na czczo, spożycie obiadu, ograniczenie spożycia polifenoli) i gotowości do wizyty w ramach badania, założenie cewnika przez dyplomowaną pielęgniarkę, pobranie próbki krwi na czczo, spożycie posiłku wysokotłuszczowego/węglowodanowego wraz z 1 napojem leczniczym, kolejne pobieranie krwi z cewnika [~1 łyżka stołowa (12 ml)] w wyznaczonych punktach czasowych przez 6 godzin.
Każdy dzień wizyty studyjnej po posiłku będzie trwał około 7 godzin, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym w głównym kampusie Illinois Institute of Technology na czas trwania wizyty. Procedury wizyt są powtarzane cztery razy w odstępie około 1 tygodnia, aby uwzględnić testowanie osobników ze wszystkimi czterema napojami; wszystkie procedury są identyczne podczas każdej poposiłkowej wizyty testowej z wyjątkiem tego, że podczas każdej wizyty ze śniadaniem zostanie spożyty tylko przypisany napój testowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-78 lat)
- Stosunkowo zdrowy
- Osoba niepaląca lub paląca z abstynencją od co najmniej 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Palacz lub były palacz z abstynencją <2 lata
- Alergia lub nietolerancja na badanie żywności
- Obecne regularne spożycie jagód to > 2 porcje dziennie.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl. Osobom, u których wykryto podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniej opieki kontrolnej.
- Przejmowanie bez recepty suplementów antyoksydacyjnych lub innych suplementów, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe.
- Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (np. cycero).
- Aktywne odchudzanie lub próby zrzucenia wagi (niestabilne wahania masy ciała > 5 funtów w okresie 60 dni).
- Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy.
- Osoby z udokumentowaną chorobą miażdżycową, chorobą zapalną, cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
- Udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
- Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI >39,9 lub niedowaga w stosunku do wzrostu (BMI <18,5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Napój truskawkowy na bazie mleka bez posiłku
Mleczny napój truskawkowy bez posiłku
|
|
|
Eksperymentalny: Napój truskawkowy na bazie wody bez posiłku
Napój truskawkowy bez posiłku na bazie wody
|
|
|
Aktywny komparator: Truskawka na bazie mleka Napój do posiłku
Napój truskawkowy na bazie mleka do posiłku
|
|
|
Eksperymentalny: Truskawka na bazie wody Napój do posiłku
Napój truskawkowy na bazie wody do posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax w stężeniach antocyjanów polifenolowych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany stężenia polifenoli antocyjanów w osoczu w ciągu 6 godzin (od 0 do 6 godzin), oceniane na podstawie czasu i efektu leczenia Cmax
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowy Niepalący
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada