Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macierz dotycząca biodostępności składników owocowych (FRT)

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wpływu matrycy na biodostępność składników owocu i wpływ na czynniki ryzyka chorób przewlekłych.

Głównym celem jest ocena wpływu matrycy na biodostępność kluczowych składników fitochemicznych w owocach i ich późniejszego wpływu na czynniki ryzyka chorób przewlekłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym, 4-ramiennym, z pojedynczą ślepą próbą, 6-godzinnym badaniem poposiłkowym, mającym na celu ocenę wpływu truskawek lub owoców porównawczych dostarczonych w gotowym napoju z mlekiem (jako bazą) lub wodą lub świeże/przetarte.

Planowana wielkość próby 10 mężczyzn i kobiet zostanie zrekrutowana do badania. Pacjenci będą musieli spełnić kilka kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną ocenione za pomocą mechanizmów przesiewowych online i klinicznych, w tym kwestionariuszy, stężenia glukozy na czczo i pomiarów antropometrycznych. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badani rozpoczną od przeprowadzenia 3-dniowej przed badaniem oceny ich zwykłego spożycia pokarmu przy użyciu 3-dniowego dzienniczka żywieniowego. Po zapoznaniu się z podstawowymi zapisami dotyczącymi żywności, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali żywności zawierającej polifenole przez 2 dni przed wizytą badawczą, przy jednoczesnym zachowaniu zwykłego schematu diety i aktywności fizycznej.

Pacjenci będą uczestniczyć w 6-godzinnych poposiłkowych dniach badania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo pierwszego dnia rozpoczęcia pierwszego dnia wizyty poposiłkowej.

Na każdą wizytę badawczą odbywającą się 6 godzin po posiłku uczestnicy przybywają na czczo i przestrzegają procedur opublikowanych wcześniej przez nasze laboratorium. Obejmuje to: ocenę przestrzegania zaleceń przed badaniem (na czczo, spożycie obiadu, ograniczenie spożycia polifenoli) i gotowości do wizyty w ramach badania, założenie cewnika przez dyplomowaną pielęgniarkę, pobranie próbki krwi na czczo, spożycie posiłku wysokotłuszczowego/węglowodanowego wraz z 1 napojem leczniczym, kolejne pobieranie krwi z cewnika [~1 łyżka stołowa (12 ml)] w wyznaczonych punktach czasowych przez 6 godzin.

Każdy dzień wizyty studyjnej po posiłku będzie trwał około 7 godzin, a uczestnicy będą musieli pozostać w Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym w głównym kampusie Illinois Institute of Technology na czas trwania wizyty. Procedury wizyt są powtarzane cztery razy w odstępie około 1 tygodnia, aby uwzględnić testowanie osobników ze wszystkimi czterema napojami; wszystkie procedury są identyczne podczas każdej poposiłkowej wizyty testowej z wyjątkiem tego, że podczas każdej wizyty ze śniadaniem zostanie spożyty tylko przypisany napój testowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-78 lat)
  • Stosunkowo zdrowy
  • Osoba niepaląca lub paląca z abstynencją od co najmniej 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Palacz lub były palacz z abstynencją <2 lata
  • Alergia lub nietolerancja na badanie żywności
  • Obecne regularne spożycie jagód to > 2 porcje dziennie.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl. Osobom, u których wykryto podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania odpowiedniej opieki kontrolnej.
  • Przejmowanie bez recepty suplementów antyoksydacyjnych lub innych suplementów, które mogą zakłócać procedury badawcze lub punkty końcowe.
  • Osoby o nietypowych nawykach żywieniowych (np. cycero).
  • Aktywne odchudzanie lub próby zrzucenia wagi (niestabilne wahania masy ciała > 5 funtów w okresie 60 dni).
  • Nadmiernie ćwiczący lub wytrenowani sportowcy.
  • Osoby z udokumentowaną chorobą miażdżycową, chorobą zapalną, cukrzycą lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu.
  • Udokumentowane medycznie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI >39,9 lub niedowaga w stosunku do wzrostu (BMI <18,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój truskawkowy na bazie mleka bez posiłku
Mleczny napój truskawkowy bez posiłku
Eksperymentalny: Napój truskawkowy na bazie wody bez posiłku
Napój truskawkowy bez posiłku na bazie wody
Aktywny komparator: Truskawka na bazie mleka Napój do posiłku
Napój truskawkowy na bazie mleka do posiłku
Eksperymentalny: Truskawka na bazie wody Napój do posiłku
Napój truskawkowy na bazie wody do posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w stężeniach antocyjanów polifenolowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiany stężenia polifenoli antocyjanów w osoczu w ciągu 6 godzin (od 0 do 6 godzin), oceniane na podstawie czasu i efektu leczenia Cmax
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowy Niepalący

Subskrybuj