子宮内膜生検中の傍頸部ブロックとリドカイン スプレーの有効性

参加者 : この研究は、ソンクラナガリンド病院産婦人科の外来診療所で前向きに実施されました。

選択基準：子宮内膜生検の適応があり、不正出血のある女性を対象とした。

除外基準 : 含まれる 1) NSAID またはリドカインに対する禁忌 - これらの薬物に対する既知の感受性; 2) 妊娠; 3) 生殖器感染; 4) 凝固障害; 5) 不安定なバイタル サイン。

サンプルサイズの計算 : サンプルサイズは、子宮内膜生検を行った各グループの異なる平均疼痛スコアを 1 と仮定して計算されました。 この差を 80% の検出力と 5% の有意水準で証明するために、必要性は各グループ 36 人の女性で計算され、合計で 108 人の女性でした。

Z α/2 = タイプ I エラー (アルファ エラー) α = 0.05 >> 1.96 Z β = タイプ II エラー (ベータ エラー) β = 0.2 >> 0.84

• 処置と処置後の 15 分間の平均疼痛スコアの分散 = 1.5 µ0 = グループ 1 の平均疼痛スコア µ1 = グループ 2 の平均疼痛スコア µ0 - µ1 = 各グループ間の平均疼痛スコアの差 = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96) + 0.84)2/(1)2 = 35.3 グループあたり N = 36

研究手順：

1. 患者さんに施術の手順を説明し、合理性とリスク・ベネフィットについてカウンセリングを行います。 手続きの同意を得る。 子宮の大きさと位置を決定するために双合診を行います。

2. 書面によるインフォームド コンセントに署名した後、女性は無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 すべての女性は、手順の 30 分前にアセトアミノフェン 500 mg とイブプロフェン 400 mg を受け取ります。

   最初のグループは 1% リドカインと 0.9% NSS スプレー (プラセボ) による傍頸部ブロックを受け、2 番目のグループは 10% リドカイン スプレーと 0.9% NSS による傍頸部ブロック (プラセボ) を受け、3 番目のグループは傍頸部ブロックとスプレーの両方でプラセボを受けます。 女性とリサーチ アソシエートの両方が、グループの割り当てを知らされていませんでした。 1% リドカイン、10% リドカイン スプレー、および両方のプラセボは、独立した薬剤師によって、乱数の表に従って、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒で調製されました。

3. 手順を開始する前に、経口薬の開始時間とバイタルサインを記録しました。
4. 子宮頸部を最大限に露出させるために、最大の適切な検鏡を使用して手順を開始します。 ポビドンヨードで子宮頸部を洗浄します。 その後、局所麻酔薬 5 ml を使用して傍頸部ブロックを投与します。 子宮頸部の 3 時と 9 時、深さ 0.5 ～ 1 cm、2.5 ml に注入します。各側面。 その後、子宮頸部に麻酔スプレーを1回使用し、3分間待ちます。
5. 子宮内膜生検は、3 mm EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM、MedGyn Product Inc、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 EndosamplerTM の挿入に失敗した場合は、子宮頸部の前部に支持器具を適用して、安定化と反牽引を助けました。
6. 子宮内膜組織の​​サンプルを取得した後、すべての機器を取り外し、チェックして出血を止めます。 また、処置終了後にバイタルサインを記録します。
7. フォームには、女性が処置直後の痛みの反応を報告するための視覚的アナログスケールが含まれており、その後 15 分間は Numerical Rating Scale (NRS) を使用して記録されました。
8. 女性は、有害な副作用または手順の合併症について評価されました。 めまい、吐き気、嘔吐、骨盤痛など。
9. PSU 病院で病理学的報告の結果を得るために女性をフォローアップし、さらなる管理を検討します。

期待される成果 ：

子宮内膜生検中の疼痛緩和に対する傍子宮頸部ブロック、リドカインスプレー、および経口鎮痛薬のみの有効性を判断すること。

テーブル。 処置直後および 15 分間の疼痛スコア (NRS) グループ 1 (1% リドカイン) グループ 2 (10% リドカイン スプレー) 対照群 (プラセボ) 疼痛スコア 即時 疼痛スコア 15 分これらの方法の（めまい、吐き気、嘔吐、骨盤痛、出血など）。

データ分析 ：

データは、量的変数の中央値 (範囲) および質的変数の頻度として表示されます。 両方のグループ間の比較は、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、および必要に応じてマンホイットニーの U 検定を使用して行われ、p < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、SPSS 17.0 パッケージ プログラム (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc.、Chicago、IL、USA) を使用して実行されました。

倫理的配慮 :

• インフォームドコンセントは、研究手順の前に得られます。
• この研究は、患者や治療結果に有害ではありません。