Eficácia do bloqueio paracervical versus spray de lidocaína durante a biópsia endometrial

Participantes: Este estudo foi conduzido prospectivamente no ambulatório do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Songklanagarind.

Critérios de inclusão: Foram incluídas as mulheres que apresentaram sangramento uterino anormal e indicação de biópsia endometrial.

Critérios de exclusão: incluiu 1) contra-indicações para AINE ou lidocaína - sensibilidade conhecida a essas drogas; 2) gravidez; 3) infecção do trato genital; 4) distúrbio de coagulação; e 5) sinais vitais instáveis.

Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado assumindo que a pontuação média diferente da dor de cada grupo que realiza a biópsia endometrial é 1. Para evidenciar essa diferença com poder de 80% e nível de significância de 5%, foi calculada uma necessidade com 36 mulheres em cada grupo e o total foi de 108 mulheres.

Z α/2 = Erro tipo I (erro alfa) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Erro tipo II (erro beta) β = 0,2 >> 0,84

• Variação do escore médio de dor entre o procedimento e o pós-procedimento 15 minutos = 1,5 µ0 = Escore médio de dor no grupo 1 µ1 = Escore médio de dor no grupo 2 µ0 - µ1 = Diferente do escore médio de dor entre cada grupo = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 por grupo

Procedimentos de estudo:

1. Explicar as etapas do procedimento ao paciente e orientar quanto à racionalidade e riscos/benefícios. Obter consentimento para o procedimento. Realize um exame bimanual para determinar o tamanho e a posição do útero.

2. Depois de assinar um consentimento informado por escrito, as mulheres foram alocadas aleatoriamente em 3 grupos. Todas as mulheres receberão Paracetamol 500 mg e Ibuprofeno 400 mg antes do procedimento 30 minutos.

   Os primeiros grupos receberam bloqueio paracervical com lidocaína a 1% e spray NSS 0,9% (placebo), os segundos grupos receberam spray de lidocaína a 10% e bloqueio paracervical com NSS 0,9% (placebo) e os terceiros grupos receberam placebo tanto bloqueio paracervical quanto spray. Tanto as mulheres quanto o pesquisador associado desconheciam a alocação do grupo. O spray de lidocaína a 1%, lidocaína a 10% e ambos os placebos foram preparados em envelopes opacos selados sequencialmente numerados de acordo com a tabela de números aleatórios por um farmacêutico independente.

3. O tempo de início da medicação oral e os sinais vitais antes de iniciar o procedimento foram registrados.
4. Iniciando o procedimento usando o maior espéculo apropriado para exposição cervical máxima. Limpe o colo do útero com iodopovidona. Em seguida, administre bloqueio paracervical usando anestésico local 5 ml. injeta na área cervical 3 e 9 horas, profundidade 0,5-1 cm., 2,5 ml. cada lado. Depois disso, use sprays anestésicos no colo do útero por 1 vez e aguarde 3 minutos.
5. A biópsia endometrial foi realizada usando um EndosamplerTM de 3 mm (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, EUA). Se a inserção do EndosamplerTM falhou, um tenáculo foi aplicado ao colo do útero anterior para ajudar na estabilização e contratração.
6. Depois de obter a amostra de tecido endometrial, remova todos os equipamentos, verifique e pare de sangrar. E registre os sinais vitais após terminar o procedimento.
7. O formulário continha uma escala analógica visual para que as mulheres relatassem suas respostas de dor imediatamente após o procedimento e após 15 minutos por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
8. As mulheres foram avaliadas quanto a efeitos colaterais adversos ou complicações do procedimento, por exemplo. como tonturas, náuseas, vómitos, dor pélvica ou outros.
9. Consulta de acompanhamento das mulheres para resultado do relatório patológico no hospital PSU e considerar tratamento adicional.

Resultados esperados:

Determinar a eficácia do bloqueio paracervical, spray de lidocaína e apenas analgésicos orais para alívio da dor durante a biópsia endometrial.

Mesa. Escore de dor (NRS) imediatamente após o procedimento e 15 minutos Grupo 1 (1% Lidocaína) Grupo 2 (10% Lidocaína spray) Grupo controle (Placebo) Escore de dor imediatamente Escore de dor 15 minutos Um objetivo secundário deste estudo foi determinar os efeitos adversos desses métodos (como tontura, náusea, vômito, dor pélvica, sangramento).

Análise de dados :

Os dados são apresentados como mediana (intervalo) para variáveis ​​quantitativas e frequência para variáveis ​​qualitativas. A comparação entre os dois grupos foi feita por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste U de Mann-Whitney quando apropriado com p<0,05 considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada com o programa pacote SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

Consideração ética :

• O consentimento informado será obtido antes do procedimento do estudo.
• O estudo não prejudicará os pacientes ou os resultados do tratamento.