Efficacité du bloc paracervical par rapport au spray de lidocaïne pendant la biopsie de l'endomètre

Participants : Cette étude a été menée de manière prospective à la clinique externe, Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital Songklanagarind.

Critères d'inclusion : Les femmes qui avaient des saignements utérins anormaux et une indication de biopsie de l'endomètre ont été incluses.

Critères d'exclusion : inclus 1) contre-indications aux AINS ou à la Lidocaïne - sensibilité connue à ces médicaments ; 2) grossesse ; 3) infection des voies génitales ; 4) trouble de la coagulation ; et 5) signes vitaux instables.

Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée en supposant que le score de douleur moyen différent de chaque groupe effectuant la biopsie de l'endomètre était de 1. Pour mettre en évidence cette différence avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, un besoin a été calculé avec 36 femmes dans chaque groupe et pour un total de 108 femmes.

Z α/2 = erreur de type I (erreur alpha) α = 0,05 >> 1,96 Z β = erreur de type II (erreur bêta) β = 0,2 >> 0,84

• Variance du score de douleur moyen entre l'intervention et 15 minutes après l'intervention = 1,5 µ0 = Score de douleur moyen dans le groupe 1 µ1 = Score de douleur moyen dans le groupe 2 µ0 - µ1 = Différence du score de douleur moyen entre chaque groupe = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 par groupe

Modalités d'étude :

1. Expliquez les étapes de la procédure au patient et conseillez-le sur le rationnel et les risques/avantages. Obtenir le consentement pour la procédure. Effectuer un examen bimanuel pour déterminer la taille et la position de l'utérus.

2. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, les femmes ont été réparties au hasard en 3 groupes. Toutes les femmes recevront de l'acétaminophène 500 mg et de l'ibuprofène 400 mg avant l'intervention 30 minutes.

   Les premiers groupes reçoivent un bloc paracervical avec 1 % de lidocaïne et 0,9 % de spray NSS (placebo), les seconds groupes reçoivent 10 % de lidocaïne en spray et un bloc paracervical avec 0,9 % de NSS (placebo) et les troisièmes groupes reçoivent un placebo à la fois bloc paracervical et spray. Les femmes et le chercheur associé n'ont pas été informés de l'attribution des groupes. La lidocaïne à 1 %, la lidocaïne à 10 % en spray et les deux placebos ont été préparés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement selon le tableau des nombres aléatoires par un pharmacien indépendant.

3. L'heure de début des médicaments oraux et les signes vitaux avant le début de la procédure ont été enregistrés.
4. Commencer la procédure en utilisant le plus grand spéculum approprié pour une exposition cervicale maximale. Nettoyez le col de l'utérus avec de la povidone iodée. Ensuite, administrer un bloc paracervical en utilisant un anesthésique local 5 ml. injecte dans la zone cervicale 3 et 9 heures, profondeur 0,5-1 cm., 2,5 ml. chaque côtés. Après cela, utilisez des sprays anesthésiques sur le col de l'utérus pendant 1 fois et attendez 3 minutes.
5. La biopsie de l'endomètre a été réalisée à l'aide d'un EndosamplerTM de 3 mm (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Si l'insertion de l'EndosamplerTM échouait, un tenaculum était appliqué sur le col antérieur pour aider à la stabilisation et à la contre-traction.
6. Après avoir obtenu l'échantillon de tissu endométrial, retirez tous les équipements, vérifiez et arrêtez le saignement. Et enregistrez les signes vitaux après avoir terminé la procédure.
7. Le formulaire contenait une échelle visuelle analogique permettant aux femmes de signaler leurs réponses à la douleur immédiatement après la procédure et après cela, 15 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ont été enregistrées.
8. Les femmes ont été évaluées pour les effets secondaires indésirables ou les complications de la procédure, par ex. comme des étourdissements, des nausées, des vomissements, des douleurs pelviennes ou autres.
9. Rendez-vous de suivi avec les femmes pour le résultat du rapport pathologique à l'hôpital PSU et envisagez une prise en charge ultérieure.

Résultats attendus :

Déterminer l'efficacité du bloc paracervical, du spray de lidocaïne et uniquement des analgésiques oraux pour le soulagement de la douleur pendant la biopsie de l'endomètre.

Tableau. Score de douleur (NRS) immédiatement après la procédure et 15 minutes Groupe 1 (Lidocaïne à 1 %) Groupe 2 (spray de Lidocaïne à 10 %) Groupe témoin (Placebo) Score de douleur immédiatement Score de douleur 15 minutes Un objectif secondaire de cette étude était de déterminer les effets indésirables de ces méthodes (telles que vertiges, nausées, vomissements, douleurs pelviennes, saignements).

L'analyse des données :

Les données sont présentées sous forme de médiane (fourchette) pour les variables quantitatives et de fréquence pour les variables qualitatives. La comparaison entre les deux groupes a été faite en utilisant le test du chi carré, le test exact de Fisher et le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, avec p<0,05 considéré comme statistiquement significatif. L'analyse statistique a été réalisée avec le programme de package SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Considération éthique :

• Le consentement éclairé sera obtenu avant la procédure d'étude.
• L'étude ne sera pas préjudiciable aux patients ou aux résultats du traitement.