子宫内膜活检期间宫颈旁阻滞与利多卡因喷雾的有效性

参与者：本研究前瞻性地在 Songklanagarind 医院妇产科门诊进行。

纳入标准：入选有异常子宫出血和子宫内膜活检指征的女性。

排除标准：包括 1) NSAID 或利多卡因的禁忌症——已知对这些药物敏感； 2）怀孕； 3）生殖道感染； 4）凝血障碍； 5) 不稳定的生命体征。

样本量计算：通过假设进行子宫内膜活检的每组的不同平均疼痛评分为 1 来计算样本量。 为了以 80% 的功效和 5% 的显着性水平证明这种差异，计算了每组 36 名女性的需求，总共有 108 名女性。

Z α/2 = Type I error(alpha error) α = 0.05 >> 1.96 Z β = Type II error(beta error) β = 0.2 >> 0.84

• 15 分钟手术和术后平均疼痛评分的差异 = 1.5 µ0 = 第 1 组的平均疼痛评分 µ1 = 第 2 组的平均疼痛评分 µ0 - µ1 = 每组之间的平均疼痛评分差异 = 1 **N = 2 (1.5)2(1.96 + 0.84)2/(1)2 = 35.3 每组 N = 36

学习程序：

1. 向患者解释手术步骤，并就理性和风险/收益进行咨询。 获得对该程序的同意。 进行双合诊检查以确定子宫的大小和位置。

2. 在签署书面知情同意书后，这些女性被随机分配到 3 组。 所有女性将在手术前 30 分钟服用对乙酰氨基酚 500 毫克和布洛芬 400 毫克。

   第一组接受 1% 利多卡因和 0.9% NSS 喷雾（安慰剂）的宫颈旁阻滞，第二组接受 10% 利多卡因喷雾和 0.9% NSS（安慰剂）的宫颈旁阻滞，第三组接受宫颈旁阻滞和喷雾的安慰剂。 女性和研究员助理都不知道分组分配。 1% 利多卡因、10% 利多卡因喷雾剂和两种安慰剂均由独立药剂师根据随机数字表在按顺序编号的密封不透明信封中制备。

3. 记录开始口服药物的时间和开始程序前的生命体征。
4. 通过使用最大的适当窥镜来最大程度地暴露宫颈，开始手术。 用聚维酮碘清洁子宫颈。 然后用局麻药5ml进行宫颈旁阻滞。 注射在颈部3点和9点，深度0.5-1厘米，2.5毫升。双方。 之后用麻药喷雾在宫颈处喷1次，等3分钟。
5. 使用 3-mm EndosamplerTM（MedGyn EndosamplerTM，MedGyn Product Inc，IL，USA）进行子宫内膜活检。 如果 EndosamplerTM 的插入失败，则在前宫颈处应用一个 tenaculum 以帮助稳定和反牵引。
6. 取子宫内膜组织标本后，拆除所有器械，检查止血。 并在完成手术后记录生命体征。
7. 该表格包含一个视觉模拟量表，供女性在手术后立即报告她们对疼痛的反应，并在 15 分钟后使用数字评定量表 (NRS) 进行记录。
8. 对这些妇女进行了不良副作用或手术并发症的评估，例如 如头晕、恶心、呕吐、骨盆疼痛或其他。
9. 在 PSU 医院跟进预约妇女进行病理报告结果，并考虑进一步管理。

预期结果：

确定子宫内膜活检期间宫颈旁阻滞、利多卡因喷雾和仅口服止痛药缓解疼痛的有效性。

桌子。 手术后即刻和 15 分钟后的疼痛评分 (NRS) 第 1 组（1% 利多卡因） 第 2 组（10% 利多卡因喷雾剂） 对照组（安慰剂） 立即疼痛评分 15 分钟疼痛评分 本研究的次要目标是确定不良反应这些方法（如头晕、恶心、呕吐、骨盆疼痛、出血）。

数据分析 ：

数据以定量变量的中位数（范围）和定性变量的频率表示。 两组之间的比较通过使用卡方检验、Fisher 精确检验和 Mann-Whitney U 检验在适当的情况下进行，p<0.05 被认为具有统计学意义。 使用 SPSS 17.0 软件包程序（社会科学统计软件包；SPSS 公司，美国伊利诺伊州芝加哥市）进行统计分析。

道德考虑：

• 知情同意将在研究程序之前获得。
• 该研究不会对患者或治疗结果产生不利影响。