Effektiviteten av paracervikal blokk versus lidokainspray under endometriebiopsi

Deltakere : Denne studien ble utført prospektivt ved poliklinikken, avdeling for obstetrikk og gynekologi, Songklanagarind sykehus.

Inklusjonskriterier: Kvinnene som hadde unormal uterinblødning og indikasjon for endometriebiopsi ble registrert.

Eksklusjonskriterier: inkludert 1) kontraindikasjoner mot NSAID eller lidokain - kjent følsomhet for disse legemidlene; 2) graviditet; 3) infeksjon i kjønnsorganene; 4) koagulasjonsforstyrrelse; og 5) ustabile vitale tegn.

Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved å anta at den forskjellige gjennomsnittlige smerteskåren for hver gruppe som utførte endometriebiopsien var 1. For å bevise denne forskjellen med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 %, ble et behov beregnet med 36 kvinner i hver gruppe og totalt var 108 kvinner.

Z α/2 = Type I-feil (alfa-feil) α = 0,05 >> 1,96 Z β = Type II-feil (beta-feil) β = 0,2 >> 0,84

• Varians av gjennomsnittlig smertescore mellom prosedyre og etterprosedyre 15 minutter = 1,5 µ0 = Gjennomsnittlig smertescore i gruppe 1 µ1 = Gjennomsnittlig smertescore i gruppe 2 µ0 - µ1 = Ulik gjennomsnittlig smertescore mellom hver gruppe = 1 **N = 2 (1,5)2(1,96 + 0,84)2/(1)2 = 35,3 N = 36 per gruppe

Studieprosedyrer:

1. Forklar trinnene i prosedyren til pasienten og veiledning angående rasjonelle og risikoer/fordeler. Innhent samtykke til prosedyren. Utfør bimanuell undersøkelse for å bestemme livmorstørrelse og -posisjon.

2. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke ble kvinnene tilfeldig fordelt i 3 grupper. Alle kvinner vil få Acetaminophen 500 mg og Ibuprofen 400 mg før prosedyren 30 minutter.

   De første gruppene får paracervikal blokk med 1 % lidokain og 0,9 % NS spray(placebo), den andre gruppen får 10 % lidokain spray og paracervikal blokk med 0,9 % NS(placebo) og de tredje gruppene får placebo både paracervikal blokkering og spray. Både kvinner og forskermedarbeider ble blindet for gruppetildeling. Sprayen med 1 % lidokain, 10 % lidokain og begge placeboene ble tilberedt i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter i henhold til tabellen med tilfeldige tall av en uavhengig farmasøyt.

3. Tiden som startet oral medisinering og vitale tegn før prosedyren startet ble registrert.
4. Startprosedyre ved å bruke største passende spekulum for maksimal cervikal eksponering. Rens livmorhalsen med povidonjod. Administrer deretter paracervikal blokkering ved å bruke lokalbedøvelsesmiddel 5 ml. injiserer ved livmorhalsområdet 3 og kl. 9, dybde 0,5-1 cm., 2,5 ml. hver side. Bruk deretter bedøvelsesspray på livmorhalsen 1 ganger og vent i 3 minutter.
5. Endometriebiopsi ble utført ved å bruke en 3 mm EndosamplerTM (MedGyn EndosamplerTM, MedGyn Product Inc, IL, USA). Hvis innsetting av EndosamplerTM mislyktes, ble et tenakulum påført den fremre cervix for å hjelpe til med stabilisering og mottrekk.
6. Etter å ha tatt endometrievevsprøven, fjern alt utstyr, kontrollert og stoppet blødningen. Og registrere vitale tegn etter at prosedyren er fullført.
7. Skjemaet inneholdt en visuell analog skala for kvinner å rapportere smertereaksjonene sine umiddelbart etter prosedyren, og etter det ble 15 minutter ved å bruke Numerical Rating Scale (NRS) registrert.
8. Kvinnene ble vurdert for uheldige bivirkninger eller komplikasjoner av prosedyren f.eks. som svimmelhet, kvalme, oppkast, bekkensmerter eller andre.
9. Følge opp avtale kvinnene for patologisk rapport resultat ved PSU sykehus og vurdere videre behandling.

Forventede resultater:

For å bestemme effektiviteten av paracervikal blokkering, lidokainspray og kun orale smertestillende legemidler for smertelindring under endometriebiopsi.

Bord. Smertescore(NRS) umiddelbart etter prosedyre og 15 minutter Gruppe 1(1%Lidocaine) Gruppe 2(10%Lidocaine spray) Kontrollgruppe(Placebo) Smertescore umiddelbart Smertescore 15 minutter Et sekundært mål med denne studien var å bestemme de uønskede effektene av disse metodene (som svimmelhet, kvalme, oppkast, bekkensmerter, blødning).

Dataanalyse :

Data presenteres som median (område) for kvantitative variabler og frekvens for kvalitative variabler. Sammenligning mellom begge gruppene ble gjort ved å bruke Chi-square-testen, Fishers eksakte test og Mann-Whitney U-test der det var hensiktsmessig med p<0,05 ansett som statistisk signifikant. Statistisk analyse ble utført med SPSS 17.0-pakkeprogrammet (Statistical Package for Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Etiske hensyn:

• Informersamtykke vil bli innhentet før studieprosedyre.
• Studien vil ikke skade pasienter eller behandlingsresultater.